Интерфакс-Украина
11:38 13.09.2013

Гослекслужба по просьбе импортеров отсрочила некоторые изменения лицензионных условий импорта лекарств

2 мин читать
Гослекслужба по просьбе импортеров отсрочила некоторые изменения лицензионных условий импорта лекарств

Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) приняла предложение представителей импортеров лекарственных средств отсрочить некоторые изменения в лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

Как сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в Гослекслужбе, такое решение было принято по итогам общественного обсуждения изменений в лицензионные условия, которое произошло в Гослекслужбе Украины 11 сентября.

По просьбе импортеров отсрочено, в частности, делегирование проведения контроля лекарственных средств, ввозимых в Украину, непосредственно лицензированному импортеру, которое предусматривается проектом изменений в Лицензионные условия.

Кроме того, Гослекслужба также согласились с импортерами на отсрочку введения нормы о необходимости заключения соглашений или контрактов между лицензиатом, владельцем регистрационного свидетельства и производителем, которая будет детально обсуждаться с импортерами.

Для повышения эффективности работы рабочей группы Гослекслужба намерена привлечь к обсуждению юристов компаний-импортеров.

По словам главы Гослекслужбы Алексея Соловьева, согласно требованиям Европейского Союза, лицензирование импорта лекарственных средств - это, в первую очередь, ряд мероприятий, направленных на локализацию в Украине ответственности иностранного производителя за качество поставляемых лекарств.

Как сообщалось, изменения в Лицензионные условия осуществления деятельности по импорту лекарственных средств утвержденные приказом Министерства здравоохранения 30 мая текущего года. Новые условия лицензирования импорта лекарственных средств должны вступить в силу с 1 декабря 2013 года.

Ряд экспертов выразил сомнение, что импортеры смогут успеть выполнить все предусмотренные этими изменениями требования. В частности, среди требований, выполнение которых в сжатые сроки называлось практически невозможным, - внедрение импортерами детализированных операционных процедур в рамках системы контроля качества, внедрение систем управления рисками, осуществление лабораторного анализа импортируемых препаратов, а также переоформление договорных взаимоотношений с сотнями иностранных производителей и поставщиков.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

IFC с EUR40 млн планирует присоединиться к ЕБРР и ЕИБ в формировании Amber Dragon Ukraine Infrastructure Fund

ЕИБ рассматривает проект предоставления Украине EUR200 млн для строительства социального арендного жилья

Украина должна принять законодательство по транспозиции Интеграционного пакета электроэнергии в III кв. 2025 г.

"НоваПей Кредит" во II кв.-2025 увеличила чистую прибыль на 8,2% при росте выручки в 2,4 раза

Статистика свидетельствует против лишения украинцев соцвыплат в Германии - посол Украины

Укрэксмибанк закроет 12 отделений по всей стране до конца года

"Интерпайп" улучшил свои показатели в окружающей среде, правах человека, этике и устойчивом развитии закупок - EcoVadis

Количество и объем операций с гривневыми, долларовыми и евровыми ОВГЗ в июле снизилось - РЦ

"Укрнафта" окончательно завершила сделку о приобретении сети Shell

Сектор плодоовощеводства наращивает продажи, но сокращает уплату налогов - Гетманцев

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА