Украина должна соблюдать стандарты GMP, обеспечить отслеживание продукта на фармрынке – международный эксперт

Усилия Украины по развитию фармацевтического производства должны быть сосредоточены на соблюдении соответствия стандартам GMP, а усилия по развитию фармацевтического рынка - на обеспечении быстрого отслеживания продукта и подтверждении наличия у владельца регистрационного удостоверения.

Как сообщает пресс-служба Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба), такое мнение высказал представитель регуляторного органа в сфере контроля качества лекарственных средств Польши, советник и сопредседатель практики здравоохранения в Восточной и Центральной Европе Марчин Томашик в ходе встречи с украинскими импортерами лекарственных средств, организованной Гослекслужбой по инициативе Американской торговой палаты.

По словам М.Томашека, право заключать технический контракт о качестве производства могут иметь только юридические лица, у которых есть разрешение на производство или они являются собственниками регистрационного удостоверения.

Как только препарат будет выведен на рынок, право на его приобретение должны иметь только лечебные учреждения и компании-дистрибьюторы. После этого компании-дистрибьюторы могут поставлять препарат в аптеки.

"Дистрибьютором может быть юридическое лицо, получившее специальное разрешение на реализацию лекарственного средства. И самое важное: нужна четкая процедура изъятия препарата из обращения в случае каких-либо негативных последствий его применения", - отметил эксперт.

Как сообщалось, приказом Министерства здравоохранения от 30 мая 2013 года утверждены изменения в лицензионные условия осуществления деятельности по импорту лекарственных средств.

Новые условия лицензирования импорта лекарственных средств должны вступить в силу с 1 декабря 2013 года. Минздрав обнародовал проект изменений в действующие лицензионные условия, но проект все еще находится на стадии рассмотрения государственными органами.

Ряд экспертов выразил сомнение в том, что импортеры смогут успеть выполнить все предусмотренные этими изменениями требования. В частности, среди требований, выполнение которых в сжатые сроки называлось практически невозможным, - внедрение импортерами детализированных операционных процедур в рамках системы контроля качества, внедрение систем управления рисками, проведение лабораторного анализа импортируемых препаратов, а также переоформление договорных взаимоотношений с сотнями иностранных производителей и поставщиков.