Производители лекарств предлагают урегулировать вопросы госрегистрации АФИ

Производители лекарственных средств предлагают урегулировать вопросы государственной регистрации активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), получаемых на промежуточной стадии производства готовых лекарственных средств.

Как сообщает издание "Аптека", об этом шла речь в ходе заседания Общественного совета при Государственной службе по лекарственным средствам (Гослекслужба) на минувшей неделе.

По словам президента ассоциации "Производители лекарств Украины" Петра Багрия, актуальность вопроса регистрации АФИ обусловлена тем, что представители органов государственного контроля в ходе проверок производителей лексредств настаивают на необходимости госрегистрации АФИ. Между тем, согласно законодательным нормам, такие АФИ не подлежат государственной регистрации.

Члены Общественного совета при Гослекслужбе приняли решение обратиться в госорганы с просьбой привести подзаконные акты в сфере государственного контроля хозяйственной деятельности в соответствие с законами.

Кроме того, глава ассоциации "Производители лекарств Украины" отметил вероятные негативные последствия принятия законопроекта о внесении изменений в закон об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хоздеятельности, который предусматривает исключение деятельности Гослекслужбы по контролю качества лекарственных средств из сферы действия указанного закона.

По мнению П.Багрия, в частности, в случае принятия предложенных изменений возникнут предпосылки для отбора в необоснованном количестве образцов продукции у субъектов хозяйствования, лишения возможности осуществлять торговлю в том объеме, который был запланирован субъектом хозяйствования, а также других злоупотреблений со стороны контролирующих органов.

Как сообщалось, Министерство здравоохранения Украины представило на общественное обсуждение проект закона об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности, который предусматривает исключение деятельности Гослекслужбы по контролю качества лекарственных средств из сферы действия указанного закона.

Этот законопроект предусматривает, в частности, отмену обязательных предупреждений за 10 дней о проверке аптечных учреждений.