ГЭЦ инициировал оптимизацию подходов к выбору референтных лексредств
Для оптимизации подходов к выбору референтных лекарственны средств Государственный экспертный центр (ГЭЦ) при Министерстве здравоохранения Украины разработал проект методических рекомендаций относительно порядка выбора референтных препаратов.
Согласно проекту, обнародованному на сайте ведомства, в качестве референтного препарата должно быть выбрано оригинальное лекарство с доказанной эффективностью, безопасностью и качеством. В случае отсутствия в мире оригинального лекарственного средства или доказанной невозможности его идентификации в первую очередь необходимо рассматривать препарат, рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как референтный, информация относительно которого размещена на официальном сайте ВОЗ. В случае отсутствия такой рекомендации ВОЗ в качестве референтного применяется препарат, который был зарегистрирован как инновационный на основе доказанной эффективности, безопасности и качества на национальном уровне в странах, где регуляторные органы используют высокие стандарты качества.
Если отсутствует возможность применить и эту рекомендацию, в качестве референтного используется препарат, относительно которого есть опубликованные в научных журналах широко документированные клинические исследования, а также в отношении которого применим такой критерий, как длительный и беспроблемный период послерегистрационного контроля.
Кроме того, на сайте ГЭЦ обнародован проект перечня референтных лексредств, которые рекомендуются к применению. Перечень содержит 1,240 тыс. международных непатентированных названий (МНН), носит рекомендательный характер и не ограничивает право заявителя выбрать другое лексредство в качестве референтного препарата в случае наличия соответствующего обоснования.
Комментарии и предложения Центр принимает до 31 июня.