ЕБА призывает Минздрав обратить внимание на системные задержки с утверждением клинисследований

Развитию сферы клинических исследований в Украине препятствуют задержки с их утверждением, в частности, с подписанием и публикацией приказов об утверждении, считают в Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).

"Мы акцентируем внимание на необходимости скорейшей проработки этого вопроса. Считаем, что налаживание внутренних процедур с целью утверждения приказов и общая оптимизация процедуры на практике свидетельствовала бы о последовательности государственной политики по развитию сферы в дальнейшем", - указано в заявлении ЕБА.

В ассоциации отметили, что произошедшая недавно задержка с подписанием и опубликованием приказов об утверждении исследований "была особенно напряженной и едва не привела к срыву исследования".

По информации ЕБА, задержки с утверждениями, в среднем, от 10 до 25 дней, являются слишком частыми, в то время, как приказы Минздрава должны публиковаться в течение пяти дней после того, как Государственный экспертный центр выдаст положительные рекомендации по утверждению клинисследований.

"Несоблюдение срока уже давно носит системный характер. Поэтому на практике компании, проводят клинические исследования в Украине, вынуждены закладывать больше времени для организации проекта в Украине именно на последний этап – получение утверждения от Минздрава", - отметили в ассоциации.

"Это барьер для развития сферы. ЕБА требует особого внимания Минздрава к этому вопросу. Если утверждение проекта клинисследования задерживается, возникает риск полного срыва запланированного проекта. В случае срыва мы получаем разочарование пациентов, потерянные шансы на получение лечения, и неполученные бесплатные препараты, которые могли помочь побороть трудноизлечимую болезнь многим пациентам, и неполученное пациентами бесплатное медицинское обследование и уход. То есть, перечень негативных последствий довольно длинный", - подчеркнули в ЕБА.

В ассоциации обращают внимание на то, что "если исследование срывается, очевидно, спонсор, который должен инвестировать в него денежные средства, не обозначит нашу страну в перечне "надежных" для дальнейших инвестиций".

"Стоит помнить, что компании, в основном, самостоятельно достигают результатов по привлечению инвестиций в сферу клинических исследований в Украине. Жаль, когда их усилия по поддержке сферы становятся бесполезными, ведь результат или весьма нестабилен или полностью испорчен, в частности, из-за задержки с утверждением проектов. Следовательно, дальнейшее усиление потенциала сферы клиинсследований пока под вопросом", - подчеркнули в ЕБА.

Как сообщалось, в настоящее время в Украине проводится около 200 клинисследований. При этом за последние два года прекратилось сокращение количества клинисследований.

Ранее ЕБА неоднократно выражала обеспокоенность сокращением количества международных клинических исследований лекарств, которые проводятся в Украине. В частности, в 2014 году было зарегистрировано 188 таких исследований, в 2015-м – 144, в 2016-м – 135. В связи с сокращением ежегодно около 6 тыс. пациентов в Украине не могли получить лечение.