Электронный стандарт регистрации лекарственных средств стал в Украине обязательным

Электронный стандарт подачи досье для регистрации лекарственных средств (eCTD) стал в Украине обязательным для новых регистраций.

Как сообщило Министерство здравоохранения, по данным Государственного экспертного центра Минздрава по состоянию на сейчас, в формате eCTD уже подано 72 досье. Среди них, в частности, 18 досье подано по процедуре первичной регистрации лекарственных средств, пять - на перерегистрацию, 49 - на внесение изменений в регистрационные материалы.

К тому же через новый функционал "Единого окна" (кабинет заявителя) поступило уже 343 электронные заявки.

Международный электронный стандарт подачи регистрационных материалов для регистрации лекарственных средств - eCTD (electronic Common Technical Document) стал обязательным с 18 августа 2025 года. Все компании, которые подают документы для новой регистрации лекарств, должны делать это в формате eCTD.

Ключевыми преимуществами внедрения eCTD в Украине названо, в частности, стандартизацию формата подачи документов, которая сделает процесс более прозрачным и понятным для всех участников рынка, ускорение обработки и оценки регистрационных материалов, унификацию процессов и стандартов между разными странами, а также минимизацию временных и финансовых затрат на регистрацию.