Главное научно-экспертное управление Рады рекомендует доработать законопроект о качестве генериков

Главное научно-экспертное управление Верховной Рады рекомендует направить на доработку законопроект о лекарственных средствах (о качестве генерических лекарственных средств) №2199.

Как сообщается на сайте Верховной Рады, соответствующе заключение управление вынесло 2 октября.

Среди замечаний к законопроекту, частности, несогласованность терминологического аппарата законопроекта с терминологией действующих законов Украины и неудачные формулировки, которые не позволяют однозначно понять правовые требования к субъектам соответствующих правоотношений, что может привести к неправильному применению закона.

Как говорится в пояснительной записке к законопроекту №2199, подготовленному народным депутатом Владимиром Дудкой (фракция Партии регионов), документ разработан для урегулирования медицинского применения и поступления на фармацевтический рынок качественных лекарственных средств с доказанной эффективностью и безопасностью.

В пояснительной записке отмечается, что сегодня в Украине зарегистрировано более 11 тыс. лекарственных средств, и около 70% из них являются генериками.

Законопроектом, в частности, предлагается дать определение таким понятиям, как биоэквивалентность, биодоступность, генерический препарат, оригинальное (инновационное) лекарственное средство, подобный биологический препарат (биосимиляр, референтное лекарственное средство), фармацевтическая эквивалентность, пр.

Проект закона устанавливает требования к материалам регистрационного досье на генерические лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию, конкретизируется необходимость представления материалов, подтверждающих терапевтическую эквивалентность/взаимозаменяемость с референтным/оригинальным лекарственным средством путем проведения соответствующих исследований, в частности, исследований биоэквивалентности.