FDA получило информацию о "манипуляции с данными" в ходе исследований препарата Novartis
Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) США получило сведения о "манипуляции с данными" во время исследований препарата Zolgensma швейцарской фармацевтической компании Novartis AG.
FDA получило информацию после 24 мая, когда выдало компании разрешение на продажу препарата. При этом регулятор отметил, что одноразовый препарат стоимостью около $2,1 млн, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии у детей в возрасте до двух лет, должен оставаться на рынке.
Информация была получена от AveXis Inc., подразделения Novartis, производящего препарат.
Представители Novartis сообщили, что данные, о которых идет речь, "применялись для первичного тестирования препарата и не используются на текущий момент для коммерческой реализации продукта".
"Проблем с безопасностью, эффективностью и качеством продукта не было выявлено ни на одном из этапов расследования", - говорится в сообщении компании, где также сказано, что Novartis "готова предпринять надлежащие действия", чтобы не допустить подобных инцидентов в дальнейшем.
Директор Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA Питер Маркс подчеркнул, что регулятор получил информацию после выдачи разрешения на продажу препарата, хотя производитель лекарств "узнал о ней до этого", однако выразил уверенность в том, что соотношение риска и пользы - оценка положительного эффекта лекарственного препарата по отношению к рискам от его употребления - все еще остается для компании благоприятным.