Интерфакс-Украина
12:24 07.08.2019

FDA получило информацию о "манипуляции с данными" в ходе исследований препарата Novartis

2 мин читать
FDA получило информацию о "манипуляции с данными" в ходе исследований препарата Novartis

Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) США получило сведения о "манипуляции с данными" во время исследований препарата Zolgensma швейцарской фармацевтической компании Novartis AG.

FDA получило информацию после 24 мая, когда выдало компании разрешение на продажу препарата. При этом регулятор отметил, что одноразовый препарат стоимостью около $2,1 млн, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии у детей в возрасте до двух лет, должен оставаться на рынке.

Информация была получена от AveXis Inc., подразделения Novartis, производящего препарат.

Представители Novartis сообщили, что данные, о которых идет речь, "применялись для первичного тестирования препарата и не используются на текущий момент для коммерческой реализации продукта".

"Проблем с безопасностью, эффективностью и качеством продукта не было выявлено ни на одном из этапов расследования", - говорится в сообщении компании, где также сказано, что Novartis "готова предпринять надлежащие действия", чтобы не допустить подобных инцидентов в дальнейшем.

Директор Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA Питер Маркс подчеркнул, что регулятор получил информацию после выдачи разрешения на продажу препарата, хотя производитель лекарств "узнал о ней до этого", однако выразил уверенность в том, что соотношение риска и пользы - оценка положительного эффекта лекарственного препарата по отношению к рискам от его употребления - все еще остается для компании благоприятным.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Враг нанес очередную атаку дронами-камикадзе по Измаильскому району Одесской области

Оккупанты потеряли 118 военных на Покровском направлении - Генштаб

Силы обороны отбили с начала суток 112 вражеских атак - Генштаб

Келлог опроверг якобы обещание Лукашенко ограничить удары ВСУ по РФ: это обусловлено взаимными действиями Москвы

ГУР нанесло удар по нефтеперерабатывающему заводу "Саратоворгсинтез" в Саратовской области РФ - Генштаб

Генштаб ВСУ подтвердил поражение корпуса Ижевского завода "Купол" в РФ после удара СБУ

В рамках инициативы Bring Kids Back UA вернули двух украинских подростков из оккупированных территорий - Ермак

В Офисе Президента состоялась встреча с делегацией ОБСЕ по поддержке Украины

Главы МИД Украины и Германии посетили Одесский порт, обсудили последствия ударов РФ, ПВО и продовольственную безопасность

Мирная жительница пострадала в результате атаки российского дрона на Купянщине - прокуратура

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА