Интерфакс-Украина
12:24 07.08.2019

FDA получило информацию о "манипуляции с данными" в ходе исследований препарата Novartis

2 мин читать
FDA получило информацию о "манипуляции с данными" в ходе исследований препарата Novartis

Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) США получило сведения о "манипуляции с данными" во время исследований препарата Zolgensma швейцарской фармацевтической компании Novartis AG.

FDA получило информацию после 24 мая, когда выдало компании разрешение на продажу препарата. При этом регулятор отметил, что одноразовый препарат стоимостью около $2,1 млн, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии у детей в возрасте до двух лет, должен оставаться на рынке.

Информация была получена от AveXis Inc., подразделения Novartis, производящего препарат.

Представители Novartis сообщили, что данные, о которых идет речь, "применялись для первичного тестирования препарата и не используются на текущий момент для коммерческой реализации продукта".

"Проблем с безопасностью, эффективностью и качеством продукта не было выявлено ни на одном из этапов расследования", - говорится в сообщении компании, где также сказано, что Novartis "готова предпринять надлежащие действия", чтобы не допустить подобных инцидентов в дальнейшем.

Директор Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA Питер Маркс подчеркнул, что регулятор получил информацию после выдачи разрешения на продажу препарата, хотя производитель лекарств "узнал о ней до этого", однако выразил уверенность в том, что соотношение риска и пользы - оценка положительного эффекта лекарственного препарата по отношению к рискам от его употребления - все еще остается для компании благоприятным.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Трамп: Урегулирование войны Россия-Украина для меня самое сложное, отношения Путина и Зеленского ужасны

Резолюция МАГАТЭ о немедленной деоккупации ЗАЭС является шагом к восстановлению ядерной безопасности - Минэнерго

МИД Украины приветствует принятие резолюции МАГАТЭ по ядерной безопасности на ЗАЭС

В Латвии на пляже был обнаружен обломок российского дрона "Гербер"

Количество пострадавших в результате вражеской атаки на Воздвижевку в Запорожской области возросло до четырех

Умеров обсудил с главным представителем НАТО в Украине поддержку союзников и программу PURL

Россияне сбросили минимум три авиабомбы на Воздвижевку в Запорожской области, ранены три женщины

Украина избрана в руководящие органы Всемирного почтового союза ООН - МИД

Свириденко и директор Всемирного банка обсудили пути поддержки Украины

С начала года обезврежено более 307 тыс. оккупантов - Генштаб

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА