Интерфакс-Украина
12:24 07.08.2019

FDA получило информацию о "манипуляции с данными" в ходе исследований препарата Novartis

2 мин читать
FDA получило информацию о "манипуляции с данными" в ходе исследований препарата Novartis

Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) США получило сведения о "манипуляции с данными" во время исследований препарата Zolgensma швейцарской фармацевтической компании Novartis AG.

FDA получило информацию после 24 мая, когда выдало компании разрешение на продажу препарата. При этом регулятор отметил, что одноразовый препарат стоимостью около $2,1 млн, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии у детей в возрасте до двух лет, должен оставаться на рынке.

Информация была получена от AveXis Inc., подразделения Novartis, производящего препарат.

Представители Novartis сообщили, что данные, о которых идет речь, "применялись для первичного тестирования препарата и не используются на текущий момент для коммерческой реализации продукта".

"Проблем с безопасностью, эффективностью и качеством продукта не было выявлено ни на одном из этапов расследования", - говорится в сообщении компании, где также сказано, что Novartis "готова предпринять надлежащие действия", чтобы не допустить подобных инцидентов в дальнейшем.

Директор Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA Питер Маркс подчеркнул, что регулятор получил информацию после выдачи разрешения на продажу препарата, хотя производитель лекарств "узнал о ней до этого", однако выразил уверенность в том, что соотношение риска и пользы - оценка положительного эффекта лекарственного препарата по отношению к рискам от его употребления - все еще остается для компании благоприятным.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Трамп обещал Зеленскому немедленно отправить 10 ракет-перехватчиков для Patriot, а также способствовать поиску дополнительных каналов поставки

Украина утвердила первые правила перевозки животных в автобусах

Документы о российском производстве беспилотников свидетельствуют о сотрудничестве с китайскими компаниями

Враг последовательно увеличивает количество личного состава, задействованного в войне, наращивает производство ракет и дронов - Сырский

Россияне за июнь в 1,6 раза увеличили количество ракет и дронов, выпущенных по территории Украины - Сырский

Кабмин незаконно и вопреки международным обязательствам не назначил победителя конкурса на директора БЭБ - ЦПК

Комиссия по отбору директора БЭБ ожидает официальных обоснований от Кабмина по поводу принятого решения

Вопрос правоохранительных структур и судебной ветви власти не претерпит существенных изменений к лучшему - директор ЕБА

Креминь о своей каденции на посту языкового омбудсмена: На смену мягкой была объявлена наступательная украинизация

В среду на западе и в центре Украины дожди и грозы, местами град, на юге и востоке сухая и жаркая погода

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА