Регулятор в ЕС проведет заседание по вакцине BioNTech и Pfizer
Эксперты комитета Европейского агентства лекарственных средств (EMA) проведут в понедельник заседание по вакцине BioNTech и Pfizer, на котором будет поднят вопрос о выдаче разрешения на ее применение.
"На 21 декабря запланировано внеочередное заседание комитета", - говорится в заявлении EMA, распространенном ранее.
В нем отмечается, что эксперты европейского агентства лекарственных средств в последние недели интенсивно работали над оценкой данных, представленных BioNTech и Pfizer в контексте заявки на получение разрешения на использование.
"Степень прогресса зависит от надежной и полной оценки качества, безопасности и эффективности и определяется наличием дополнительной информации от компании для ответов на вопросы, заданных в ходе оценки", - сообщается в коммюнике EMA.
После того, как будет дана рекомендация для выпуска вакцины на рынок ЕС, Европейская комиссия ускорит процесс принятия решения с целью предоставления в течение нескольких дней разрешения на ее коммерциализацию во всех государствах-членах ЕС и Европейской экономической зоны.
EMA также сообщило, что европейские эксперты и Европейская комиссия работают над первым регистрационным удостоверением для вакцины против COVID-19 со всеми гарантиями, контролем и обязательствами в соответствии с требованиями условного разрешения на продажу.
Как сообщалось, 11 ноября Еврокомиссия одобрила заключение контракта с фармацевтическими компаниями BioNTech и Pfizer на первоначальную закупку 200 млн доз вакцины против COVID-19 от имени всех государств-членов ЕС, а также возможность заказать еще 100 млн доз.
Этот контракт с BioNTech и Pfizer предусматривает производство вакцин в Европе.