"Биолек" не предоставил материалы для экспертизы и регистрации вакцины "Спутник V" от COVID-19

Фармкомпания "АО" Биолек "(Харьков) подала 6 января заявку на регистрацию вакцины" Гам-КОВИД-Вак "("Спутник V") от COVID-19 производства института им. Гамалеи (РФ) через Министерство здравоохранения, но материалы для проведения экспертизы заявитель по состоянию на 22 января не предоставил.

Об этом агентству "Интерфакс-Украина" сообщили в Государственном экспертном центре (ДЭЦ) Минздрава.

В ГЭЦ уточняют, что после подачи заявления в Минздраве у Заявителя есть 90 дней на то, чтобы предоставить материалы регистрационного досье в Государственный экспертный центр на экспертизу, которая будет проведена в 5-дневный срок, в соответствии с порядком, предусмотренным для регистрации препаратов для противодействия распространению COVID -19

"Итак, в случае представления в ГЭЦ заявителем материалов регистрационного досье их экспертиза будет осуществлена в установленный законодательством срок", - сообщается в ответе ГЭЦ на запрос агентства "Интерфакс-Украина".

В ГЭЦ подчеркнули, что в случае непредоставления заявителем материалов регистрационного досье в течение 90 дней с момента подачи заявления, оно, согласно действующему законодательству, автоматически будет аннулировано. После этого заявитель может повторно подать заявление на регистрацию.

В то же время в ГЭЦ напомнили, что 29 декабря 2020 года вступил в силу закон Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения профилактики коронавирусной болезни (COVID-19)", согласно которому экспертиза любых лекарственных средств против COVID-19, в том числе вакцин, происходит в Центре в течение 5 дней.