Рада намерена разрешить Кабмину регистрировать вакцины от COVID-19 до завершения клинисследований
Верховная Рада намерена предоставить Кабинету министров Украины право регистрировать вакцины от коронавирусной болезни COVID-19 до завершения клинических исследований при наличии определенных условий.
Принятие соответствующего законопроекта №4613 "О внесении изменений в закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства" за основу поддержали 318 народных депутатов на пленарном заседании в четверг.
Законопроект предусматривает возможности регистрировать вакцины для использования при условии, если имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний, а клинические исследования проводились с разрешения соответствующих компетентных органов США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или Европейского Союза.
Вместе с тем регистрация вакцин до завершения клинических исследований возможна, если известна потенциальная польза лекарственного средства, а также не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы.
При наличии перечисленных условий вакцина может быть зарегистрирована для экстренного медицинского применения в течение срока, пока заявитель завершит клинические исследования.