Интерфакс-Украина
06:52 29.01.2022

В ЕС вступает в силу единый порядок надзора за клиническими испытаниями лекарственных средств

2 мин читать
В ЕС вступает в силу единый порядок надзора за клиническими испытаниями лекарственных средств

В Европейском союзе с понедельника вступает в силу единый на всей его территории порядок надзора за клиническими испытаниями лекарственных средств.

"Новый регламент создаст основу для более гибкого процесса утверждения клинических испытаний, который сблизит государства-члены в этой области", - заявила в связи с этим европейский комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидис.

Она отметила, что гармонизация системы клинических испытаний - это один из шагов, приближающих к созданию союза здравоохранения в рамках ЕС. Он обеспечит самые высокие стандарты безопасности для участников испытаний и повысит прозрачность информации.

Создается Информационная система клинических испытаний (CTIS) управляемая Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА). Регламент основан на принципе прозрачности, позволяющем общественный контроль на каждом этапе. Информация об авторизации, проведении и результатах каждого клинического исследования в ЕС общедоступной.

Положение о клинических испытаниях (CTR) в ЕС было опубликовано в 2014 году, но только сейчас стало возможным согласование его всеми странами-членами союза. Как отмечают некоторые наблюдатели, толчком к этому в немалой степени стал опыт авторизации вакцин и лекарственных препаратов в период пандемии COVID-19, когда приходилось преодолевать различия между национальными системами здравоохранения отдельных европейских стран.

Новый регламент определяет отношение и к клиническим испытаниям за пределами ЕС (что важно при авторизации вакцин и препаратов, созданных в третьих странах). Он вводит контрольный механизм Европейской комиссии (ЕК) под названием "союзный контроль". Его цель - проверить, действуют ли в стране, не входящей в ЕС, эквивалентные европейским правила безопасности участников испытаний и надежности результатов. Отчеты об этом контроле будут общедоступны через информационную систему CTIS.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

В Чернигове завершили аварийно-спасательные работы, из-под завалов достали тела двух погибших - ГСЧС

Войска РФ оккупировали 2 села Сумского района – DeepState

С временно оккупированных территорий вернули еще двух украинских подростков - Ермак

Погибший в результате взрыва автомобиля в Одесской области был сотрудником Березовского РТЦК – Суспільне

Из-за последствий атаки на метрополитен Киева АЗС предоставляют скидки на топливо - КГВА

В Херсонской области двое пострадавших в результате атаки оккупантов по машине "скорой", - глава ОВА

В Херсонской области двое пострадавших в результате атаки оккупантов по машине "скорой", - глава ОГА

Российские войска обстреляли Киевский район Харькова - Синегубов

Количество пострадавших в Киеве возросло до 32 человек, из них - 2 детей, аварийно-спасательные работы приостановлены - ГСЧС

Украинская делегация в США представила истинные намерения руководства РФ - Зеленский

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА