В ЕС вступает в силу единый порядок надзора за клиническими испытаниями лекарственных средств

В Европейском союзе с понедельника вступает в силу единый на всей его территории порядок надзора за клиническими испытаниями лекарственных средств.

"Новый регламент создаст основу для более гибкого процесса утверждения клинических испытаний, который сблизит государства-члены в этой области", - заявила в связи с этим европейский комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидис.

Она отметила, что гармонизация системы клинических испытаний - это один из шагов, приближающих к созданию союза здравоохранения в рамках ЕС. Он обеспечит самые высокие стандарты безопасности для участников испытаний и повысит прозрачность информации.

Создается Информационная система клинических испытаний (CTIS) управляемая Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА). Регламент основан на принципе прозрачности, позволяющем общественный контроль на каждом этапе. Информация об авторизации, проведении и результатах каждого клинического исследования в ЕС общедоступной.

Положение о клинических испытаниях (CTR) в ЕС было опубликовано в 2014 году, но только сейчас стало возможным согласование его всеми странами-членами союза. Как отмечают некоторые наблюдатели, толчком к этому в немалой степени стал опыт авторизации вакцин и лекарственных препаратов в период пандемии COVID-19, когда приходилось преодолевать различия между национальными системами здравоохранения отдельных европейских стран.

Новый регламент определяет отношение и к клиническим испытаниям за пределами ЕС (что важно при авторизации вакцин и препаратов, созданных в третьих странах). Он вводит контрольный механизм Европейской комиссии (ЕК) под названием "союзный контроль". Его цель - проверить, действуют ли в стране, не входящей в ЕС, эквивалентные европейским правила безопасности участников испытаний и надежности результатов. Отчеты об этом контроле будут общедоступны через информационную систему CTIS.