Україна має потенціал стати справжнім фармацевтичним хабом Європи – заступниця міністра охорони здоров'я з євроінтеграції
Напередодні Міжнародної конференції з питань відновлення України (Ukraine Recovery Conference, URC) заступниця міністра охорони здоров'я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко розказала агентству "Інтерфакс-Україна" про основні напрямки цієї інтеграції, її переваги, а також про ризики, з якими може стикнутися українська система охорони здоров'я.
Автор: Ганна Левченко
(відповіді надані письмово)
- Які основні актуальні напрямки євроінтеграції України в сфері охорони здоров'я? Які питання вже вирішені, які треба вирішити найближчим часом?
- Загалом ключове в євроінтеграції — це регулювання руху в ЄС товарів, робіт, послуг. Застосувавши цю аксіому до сфери охорони здоров'я, маємо регулювання обігу ліків і медичних виробів, міграцію кадрів і пов'язані з цим ризики, впровадження картки медичного страхування і транскордонної медицини як одного зі складників ринку послуг.
Варто також розуміти, що в ЄС високі стандарти у сфері громадського здоров’я. А отже, ми маємо транспонувати їхні нормативи у своє законодавство та забезпечити їх виконання і моніторинг.
У сфері громадського здоров’я ми вже частково адаптували законодавство, зокрема щодо транскордонних загроз, захисту населення від шкідливого впливу тютюну та безпеки праці. За останні три роки Україна збільшила відсоток виконання Угоди про асоціацію з ЄС у сфері громадського здоров’я на 24% (з 64% на кінець 2021 року до 88% станом на січень 2025 року). Це дуже значний прогрес.
Наприклад, вже заборонено куріння електронних сигарет у громадських місцях, прирівняно їх до звичайних і обмежено рекламу. Також введено електронну акцизну марку для контролю обігу тютюнових виробів. Далі — впровадження електронної системи простежуваності, щоб зменшити тіньовий ринок і посилити контроль за продажем тютюнової продукції.
Найближчим часом Верховна Рада планує ухвалити закон, який регулюватиме біоцидну продукцію, її реєстрацію. Серед складних рішень є запровадження нормативів ЄС на питну воду, адже це комплексне й кроссекторальне питання, яке потребує не лише нормативних змін, а й оновлення системи водопостачання та водовідведення, щоб встановлені нормативи були дотримані.
У фармацевтичній сфері ми формуємо сувору регуляторну політику — створюємо новий орган державного контролю (ОДК), який запрацює 1 січня 2027 року. Він об’єднає функції реєстрації медичної продукції та контролю за її обігом на ринку: регулюватиме лікарські засоби, медичні вироби, косметику та речовини людського походження (SoHO). Поміж іншим встановлюватиме збори та внески за контроль та нагляд для суб’єктів фармацевтичного ринку, як це передбачено у багатьох країнах ЄС.
Ми вже запустили Twinning — проєкт експертної підтримки від ЄС, в межах якого залучаються до роботи в Україні фахівці аналогічних медичних агенцій інших країн. Зараз проходить конкурс серед країн ЄС на залучення такої підтримки під час створення цього органу. Це вперше, коли проводиться Twinning із залученням країн ЄС для проведення євроінтеграційної реформи у фармсекторі. В серпні цього року очікуємо на переможця та початок спільної роботи.
Також українське законодавство України вже повністю узгоджено з aquis ЄС у сфері крові, частково — в інших 13 напрямках: косметичної продукції, підходах до скринінгу раку, інфекційних захворювань тощо. Це підтвердила оцінка Єврокомісії у квітні 2025 року. Просуваємося й з узгодженням в інших сферах. Зокрема, в питаннях психічного здоров’я: тут уже самі можемо ділитися з партнерами досвідом, отриманим насамперед під час війни.
Ми не тільки адаптуємося до поточних вимог ЄС, а й активно моніторимо нові законодавчі зміни, щоби бути "на одній хвилі" з Євросоюзом. Зокрема, актуальною для нас є поточна фармацевтична реформа в ЄС, диференціація ланцюгів постачання критичних ліків та імплементація нового законодавства щодо речовин людського походження. У 2027 році набуде чинності новий європейський регламент щодо якості крові, клітин і тканин — і ми вже зараз готуємося до його впровадження.
До речі, також подали заявку на залучення проєкту Twinning в формуванні системи SoHO в Україні. Парадоксально, що насправді інші країни ЄС ще самі не до кінця є готовими до впровадження нової системи. Тож українські айтівці мають шанси стати прикладом для інших країн.
- Чи потрібно адаптувати законодавство у сфері медичних послуг?
- Що стосується медичних послуг, то як такого типового законодавства, яке б встановлювало, як мають надаватися медпослуги, немає. Країни розробляють чи адаптують свої стандарти, протоколи лікування, покращуючи постійно якість медичної допомоги. Водночас важливим є узгодження статистичних даних з ЄС. Це дасть змогу системно і на рівні з іншими країнами ЄС подавати інформацію до Eurostat. Пів року тому ми розпочали масштабну роботу із систематизації статистичних даних спільно з Національною службою здоров’я та Центром громадського здоров’я. Підтримку в систематизації даних нам надають експерти з OECD (Organization for Economic Co-operation and Development). До речі, в напрямку доєднання України до цього "клубу багатих країн" МОЗ випередив встановлений план, і ще у 2023 році Україна долучилася до комітету OECD з охорони здоров’я. Саме це і відкриває для нас грандіозні можливості користуватися експертизою економічного союзу в медичній статистиці.
Крім того, серед викликів в регулюванні медичних послуг при вступі в ЄС, безумовно, є впровадження картки медичного страхування та імплементація транскордонної директиви. Простими словами, нам треба "виконати домашку", щоб українці могли отримувати медичні послуги в країнах ЄС, а жителі країн ЄС — в Україні. Платити за це мають відповідні країни громадянства пацієнта.
Слова прості, а завдання — ні. Вимагається чіткий розрахунок, скільки на це коштів закладати в програмі медичних гарантій, як побудувати роботу контактних пунктів для комунікації з відповідними пунктами в країнах ЄС.
Транскордонну медицину плануємо впроваджувати поетапно. Спочатку імплементуємо для жителів ЄС, які лікуватимуться в Україні. Потім поширимо норми на українців, які хочуть отримати медичну послугу в ЄС. Нагадаю, що наразі українці, які вимушено переїхали до країн ЄС через російське вторгнення, забезпечені безплатною медичною послугою в ЄС завдяки Директиві про тимчасовий захист, яка надає нашим громадянам право на медичну допомогу. Цей механізм був активований Радою ЄС 4 березня 2022 року та продовжений до 4 березня 2026 року.
Важливим є освітній напрямок. В цьому блоці підвищуємо кваліфікацію медичних працівників, адаптуємо програми навчання до вимог ЄС. Закликаю науковців, освітян активно брати участь у грантових програмах. Зокрема на шляху до ЄС для нас відкриваються можливості участі в програмі "Горизонт Європа", EU4Health. Єврокомісія виділяє значні кошти на освітні компоненти, розвиток інституцій та наукові дослідження. Наприклад, за програмою EU4Health лише на 2024 рік було виділено EUR752,4 млн, за програмами "Горизонт Європа" (кластер "Здоров'я") сума фінансування становить EUR696 млн, в межах місії "Рак" — EUR117,5 млн, партнерства "Інноваційна ініціатива у сфері охорони здоров'я" — EUR57,4 млн. Завдяки цьому українські дослідники вже зараз можуть брати участь у конкурсах і програмах нарівні з колегами з країн-членів ЄС: розробляти нові методи діагностики та лікування, інноваційні ліки й медичні вироби тощо.
Великим викликом для нас є узгодження освітніх програм та робота над взаємним визнанням професійних кваліфікацій. Євроінтеграція — це також відкриття ринку праці., а отже, відтік кадрів неминучий, тож ризики втрати професіоналів в медичній галузі високі. Проте боятися цього явища не варто, а маємо чітко його усвідомлювати, розуміючи, що поки нинішні студенти в Україні отримають дипломи, наша держава вже стане членом ЄС. Тож наше завдання — будувати систему охорони здоров’я, яка мотивуватиме медичні кадри залишатися в Україні.
Ще одним серйозним викликом для системи, про який ще, до речі, ніхто не згадував і, можливо, мало хто замислювався, є оцінювання впливу імплементації актів права ЄС загалом на сферу охорони здоров’я. Наприклад, чи (та які) ліки зникнуть з полиць українських аптек з впровадженням директиви про лікарські засоби; скільки коштуватиме державі впровадження транскордонної директиви, які виробники медичних виробів, ліків чи біоцидів не витримають впровадження стандартів ЄС і як це відобразиться на вітчизняному бізнесі; який вплив матиме впровадження Європейської професійної картки, яка має на меті сприяти вільному пересуванню спеціалістів у ЄС та ЄЕЗ, на медсестер, фізіотерапевтів, фельдшерів (саме на них поширюється застосування цієї картки). Ці та інші питання євроінтеграції потребують детального вивчення і науково-економічного аналізу, до якого варто долучати фахові медичні університети в колаборації з бізнесом та громадськістю. Уряд наразі взявся за напрацювання методики такої оцінки впливу, а от саме оцінювання проводити – вже справа за МОЗ.
- Як відбувається євроінтеграція у сфері фармацевтики, і чи треба підтримувати вихід українських виробників на міжнародні ринки?
- Безумовно, підтримка експорту української фармпродукції — один із наших ключових пріоритетів під час євроінтеграції. Цей процес також відповідає стратегічним інтересам Євросоюзу. Пандемія COVID-19 чітко показала вразливість європейських ланцюгів постачання ліків та високу залежність від імпорту генериків із третіх держав, тому нині ЄС прагне розв'язати проблему дефіциту критично важливих лікарських засобів, і Україна готова допомогти в цьому.
У 2024 році обсяг виробництва лікарських засобів в нашій державі склав майже EUR3,5 млрд. У нас працює 128 ліцензованих виробників лікарських засобів, виробничі потужності яких відповідають міжнародним стандартам належної виробничої практики (GMP). Тож Україна має значний потенціал стати справжнім фармацевтичним хабом Європи.
10-11 липня в Римі пройде Міжнародна конференція з питань відновлення України (Ukraine Recovery Conference, URC), яка зосередиться на чотирьох тематичних вимірах. Один з них – вступ до ЄС. Невеликий спойлер: на URC ми організували воркшоп, де говоритимемо з виробниками ліків з України та інших країн Європи, представниками регуляторних органів, профільних галузевих асоціацій з України та ЄС, а також експертами DG SANTE та HERA (генеральні директорати Єврокомісії – ІФ-У) про стратегічні напрямки подолання дефіциту критично важливих ліків у ЄС, посилення стійкості ланцюгів постачання, створення спільних виробничих потужностей і формування єдиної регуляторної політики в Україні відповідно до стандартів ЄС.
На полях URC також підпишемо меморандум про співпрацю між українськими та іноземними бізнесами з Міністерством охорони здоров’я України. Меморандум передбачає координацію щодо виконання рекомендацій Єврокомісії стосовно диверсифікації ланцюгів постачання критично важливих ліків у Європі, підтримки сертифікації та надання фінансової допомоги для модернізації об’єктів і процесів відповідно до стандартів GMP ЄС, інвестицій у розширення виробничих потужностей і продуктового портфоліо виробників, покращення доступу до медичної продукції та критичних ліків у Європі та Європейській економічній зоні.
Українські компанії вже експортують продукцію у понад 70 держав світу. І моя мрія — щоб українська фарміндустрія, яка на сьогодні є здебільшого генеричною, могла показати світові свої інноваційні спроможності, й наші ліки стали затребуваними в країнах ЄС та світу. Для цього ми активно працюємо над взаємним визнанням GMP-сертифікатів із країнами ЄС.
Нині, щоб експортувати в ЄС, українські виробники мають проходити подвійну перевірку: спочатку в Україні, а потім окремо в кожній країні Європейського Союзу. Це створює додаткові регуляторні бар’єри та підвищує вартість лікарських засобів, що робить їх менш конкурентоспроможними. Взаємне ж визнання GMP-сертифікатів дозволить спростити експорт і зменшити дублювання інспекцій. Для цього ми вже ініціювали розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (АСАА) на фармацевтичний сектор. Європейська сторона наразі вивчає можливості задоволення цього запиту, і ми ведемо постійний діалог на експертному рівні.
Крім того, у серпні 2025 року українські виробники лікарських засобів мають перейти на eCTD — електронний стандарт подання досьє, який спрощує та прискорює розгляд заявок. Це рішення також наближає наші процедури до міжнародних стандартів і полегшує подальшу роботу.
- Що таке транскордонна охорона здоров’я? Чи можуть українці мати доступ до лікування в інших державах-членах ЄС?
- Транскордонна охорона здоров’я — це система, що дає змогу громадянам однієї країни отримати медичні послуги в іншій із подальшим відшкодуванням витрат на лікування. Скажімо, якщо наші громадяни отримають медичну допомогу, наприклад, у Польщі, Україна має компенсувати її вартість польській стороні.
Звучить ніби просто. Але реалізація цієї системи вимагає узгодження багатьох аспектів: розробки прозорого порядку відшкодування, визначення тарифів, створення контактних пунктів, забезпечення обміну медичними даними між країнами, а також юридичного врегулювання всіх процедур.
В умовах війни питання транскордонної медицини для України вкрай чутливе, особливо враховуючи, що багато наших громадян і далі перебувають за кордоном. Додаткові витрати з держбюджету на відшкодування їхнього лікування може бути непопулярним рішенням, тому ми намагаємося підходити до цього питання виважено.
Водночас уряд має чітке бачення, як впровадити директиву ЄС щодо транскордонної медичної допомоги, а також як розвинути медичний туризм в Україну.
Що стосується доступу українців до лікування в державах-членах ЄС, то наразі громадяни України, які отримали тимчасовий захист у ЄС, мають право на медичну допомогу на тих самих умовах, що й місцеві жителі. Це передбачено Директивою ЄС про тимчасовий захист.
Також хочу згадати й програму Medevac Ukraine. Це справді унікальний приклад міжнародної співпраці у сфері охорони здоров’я під час війни. З 2022 року за цією програмою понад 5000 українських пацієнтів, які постраждали від повномасштабної агресії РФ, були евакуйовані для лікування до понад 20 країн світу, зокрема до Німеччини, Польщі, Франції, Нідерландів, Данії, Швеції. Програма охоплює пацієнтів з важкими пораненнями (як цивільних, так і військових), онкологією, потребою у реабілітації, протезуванні тощо.
- Які основні напрямки законодавчої роботи в сфері євроінтеграції? Що робить МОЗ в цій сфері, чи є підтримка депутатського корпусу?
- Так, у сфері євроінтеграції охорони здоров’я уряд повністю синхронізує свої дії з парламентом — у нас відкритий діалог, ONE VOICE і злагоджена співпраця на всіх рівнях.
Це підтверджується як участю представників Міністерства охорони здоров’я у переговорах щодо членства в ЄС, так і дуже активною роботою у Верховній Раді підкомітету з євроінтеграції на базі комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Цей підкомітет, очолюваний Ольгою Стефанишиною, став платформою для обміну думками між державою, бізнесом і громадськістю.
Спільну роботу урядовців та депутатів неодноразово відзначала і Європейська комісія. Вона вітає прогрес України у виконанні євроінтеграційних зобов’язань, зокрема ухвалення євроінтеграційного Закону "Про лікарські засоби", що набуде чинності 2027 року.
Нині нашими пріоритетними напрямами в законодавчій роботі є регулювання SoHo (речовин людського походження: крові, тканин, органів); транскордонна медицина та імплементація директиви ЄС щодо транскордонної медичної допомоги, про яку я згадувала вище; врегулювання обігу та реєстрації біоцидної продукції.
- Як розвивається впровадження європейських систем контролю якості та верифікації ліків?
- Верифікація лікарських засобів, тобто впровадження 2D-кодування, є євроінтеграційною вимогою для України у фармацевтичному секторі.
В ЄС уже давно працює система, коли на кожну упаковку ліків наноситься унікальний 2D-код, завдяки якому можна відстежити шлях препарату від виробника до аптеки. Україна також рухається в цьому напрямі. Торік уряд затвердив постанову про створення подібної системи в Україні. Її впроваджуватимуть поетапно: вже з 1 січня 2026 року виробники мають поступово почати наносити унікальні коди на упаковки, а з 2028-го таке маркування стане обов’язковим. Для споживачів це додатковий захист і впевненість, що вони отримають справжній, якісний препарат, а для держави — можливість реально контролювати якість ліків, які потрапляють на ринок, і боротися з фальсифікатом. Таке маркування допоможе і в експорті українських ліків до країн ЄС, бо наші вимоги будуть такими ж самими, як у Євросоюзі.
- В Україні вже давно працює GMP (Good Manufacturing Practice, належна виробнича практика). А як щодо впровадження інших належних практик, зокрема GDP (Good Distribution Practice) та GPP (Good Pharmacy Practice)?
- Якщо говорити про належну практику дистрибуції (GDP), то в Україні ще з 2009 року діє відповідна настанова. Вона повністю узгоджена з європейськими нормами й регулює все: від транспортування ліків і умов зберігання до контролю температури, документації та самоінспекцій. Наші дистриб’ютори активно впроваджують ці стандарти, проходять навчання, користуються сучасними системами моніторингу.
Впровадження ж належної аптечної практики (GPP) триваліше. У 2013 році МОЗ затвердив настанову про стандарти якості аптечних послуг. Її розробляли на основі рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та Міжнародної фармацевтичної федерації (FIP). Пізніше, у 2022 році, поняття "належної аптечної практики" увійшло до закону України "Про лікарські засоби". Зараз триває активна підготовка до повноцінного впровадження: створено робочу групу при Держлікслужбі, затверджується нова настанова, проводяться тренінги для фармацевтів, залучаються міжнародні експерти. Повністю впровадити всі норми GPP плануємо до 2028 року.
- Які плани роботи МОЗ в напрямку євроінтеграції в 2025 році? Які проблеми залишилися невирішеними за підсумками 2024 року і чому?
- Найперше приводимо нормативно-правову базу у сфері охорони здоров’я у відповідність до права ЄС — маємо завершити цей процес до 2027 року. Це величезний пласт роботи. Адже йдеться не про формальне переписування законів і підзаконних актів, а про реальне оновлення процедур, стандартів і підходів у системі охорони здоров’я.
Нині ми напрацьовуємо так звану Національну програму адаптації законодавства Україні до актів права ЄС. До неї увійдуть всі кроки, які треба зробити у сфері охорони здоров’я до 2027 року, — їх суворо контролюватиме Єврокомісія. Фактично, наш вступ до ЄС залежить і від їх реалізації зокрема. Нерозв’язаних завдань за підсумками 2024 року ми не маємо, навпаки, в деяких позиціях йдемо на випередження. Насправді команда фахівців в Міністерстві охорони здоров’я, НСЗУ, Державній службі лікарських засобів і Державному експертному центрі потужна і при злагодженій роботі показує чудові результати.
Другий пріоритет — цифровізація. Ми активно працюємо над створенням сучасних національних реєстрів і баз даних, які зможуть інтегруватися з інформаційними системами ЄС. Це стосується і реєстрів лікарських засобів, і донорства, і трансплантації, і біоцидів. Тут є свої виклики, один з основних — питання безпеки даних, але ми поступово їх розв’язуємо.
Третій пріоритет — це посилення інституційної спроможності. Я щиро переконана, що саме завдяки натхненним і професійним фахівцям наш рух до ЄС йде швидше. Ми постійно залучаємо працівників до навчання, участі у програмах ЄС, як-от вже згадувані EU4Health чи "Горизонт Європа". Намагаємося зробити так, щоб усі мали доступ до нових знань і досвіду, та ділимося анонсами релевантних можливостей на сайті міністерства.