Генеральный директор фармацевтической компании "Интерхим" Анатолий Редер рассказал агентству "Интерфакс-Украина" о том, как на фармрынок повлияет предусмотренная программой действий правительства поддержка развития производства отечественных АФИ (активный фармацевтический ингредиент), в частности, упрощение регистрации лекарственных средств, произведенных из украинских АФИ.
Автор: Анна Левченко
(текст подается на языке оригинала)
– Яку частку у вашому виробництві займає продукція, виготовлена з АФІ, що виробляються в Україні?
– По-перше, ми самі є виробником фармацевтичних субстанцій, виробляємо АФІ в умовах GMP, маємо відповідні сертифікати. Більш того, сировинна потреба для понад 70% нашого обсягу виробництва готових лікарських засобів закривається саме субстанціями, які ми самі й виготовили. Плюс до цього, ми купуємо щонайменше одну субстанцію в іншого українського виробника – компанії "Фармхім" із Шостки. Загалом у нас близько 80% препаратів випускається із субстанцій, вироблених всередині України, отже глибина переробки та рівень локалізації – як сировинної бази, так і самого виробництва – є дуже високими.
– Як на вашу компанію вплине задеклароване у програмі дій уряду спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, вироблених із вітчизняних АФІ?
– Я думаю, що в будь-якому разі це позитивний знак. І якщо справді така ініціатива буде впроваджена, це для нас дуже важливо, ми категорично "за". Я поки не дуже розумію, як саме це буде реалізовано, адже необхідно, щоб був прозорий та зрозумілий регуляторний механізм. Не просто сказати: "давайте підтримаємо виробників готових лікарських засобів, які використовують АФІ, вироблені в Україні", а розробити та прописати чіткий алгоритм. Якщо такий механізм буде розроблений та реалізований, переконаний, що для українських виробників це буде потужним стимулом розвивати локальне виробництво субстанцій та розширювати перелік готових препаратів нашого виробництва, випущених з українських АФІ.
– Виходить, що для того, щоб розширити асортимент, потрібно, щоб асортимент розширив виробник АФІ?
– Саме так. "Інтерхім" поступово додає нові позиції у перелік субстанцій, які виробляємо для власних потреб та пропонуємо для інших фармвиробників. І плюс до цього, ми очікуємо, що будуть з'являтись нові пропозиції від інших українських виробників АФІ. Але переважно ми поки що розраховуємо на власні сили.
– В яких категоріях можна розширити виробництво вітчизняних АФІ?
– Це питання не має узагальненої відповіді, кожен виробник розвиває власне виробництво за власною логікою та виходячи з власних потужностей та компетенцій.
Щодо компанії "Інтерхім", то спочатку ми виробляли переважно ті АФІ, які були сировиною для виробництва готових лікарських засобів зі значною часткою ринку. Поступово почали розширювати асортимент, розробляючи субстанції, які раніше не були настільки затребуваними у ринку та комерційно цікавими для нас. Наприклад, у тих випадках, коли ми мали належну технологічну базу та наукову хімічну експертизу для розробки та масштабування синтезу, водночас цей конкретний АФІ займав у нашому портфелі готових ліків доволі незначну частку. Також підприємство впродовж останніх років реалізовує програму розробки та впровадження у промислове виробництво субстанцій, які ми не використовуємо для власних потреб, водночас вони є затребуваними іншими фармвиробниками як в Україні, так і за її межами. Зокрема, ми розширюємо виробництво бензодіазепінів. Це доволі складні хімічні процеси, багатостадійні синтези, і сьогодні, напевно, наш досвід та фахова експертиза є дуже вагомими у цьому сегменті.
– Це анксіолітичні засоби?
– Переважно так. Наведу приклад. Раніше субстанцію діазепам ми закуповували у Китаї, оскільки з комерційних міркувань нам було невигідно здійснювати власне виробництво, хоча технічно ми цілком могли це зробити. Згодом підхід докорінно змінився, ми стали розглядати потенційні АФІ для впровадження у виробництво не лише з точки зору вигідності та маржинальності, але, насамперед, з точки зору диверсифікації ризиків дефіциту сировини, задля безпеки та стабільності роботи. Такий підхід для нас став базовим ще до початку повномасштабної війни. Сьогодні, на жаль, його правильність доведена життям.
Сьогодні ми вже зареєстрували та використовуємо власну субстанцію діазепаму. Розробили та підготували до реєстрації АФІ лоразепам, і це стало поштовхом для виробництва готових лікарських форм, які, поза сумнівом, є дуже невеликим, мінорним сегментом ринку, але доповнюють продуктовий портфель "Інтерхім" у категорії "неврологія". У будь-якому випадку для країни дуже важливо гарантувати належний доступ та мати достатній спектр таких препаратів, що дозволяє медичним фахівцям, у першу чергу неврологам, психіатрам, комплексно вирішувати складні медичні проблеми. Тому, як правило, у багатьох країнах такі бензодіазепіни належать до переліків критичних ліків, які дуже важливі для системи охорони здоров'я. Нехай і у невеликих кількостях, але вони повинні бути наявними в асортименті, адже від них залежить здоров'я пацієнтів з важкими, нерідко хронічними захворюваннями, й належна фармакотерапія – це можливість покращення якості життя людей, яким така допомога потрібна.
Ми розуміємо, що маємо достатній науковий та виробничий потенціал у цій галузі. І це, звісно, не лише згадана мною група похідних бензодіазепіну. Об'єктивно існує безліч напрямків для розробки синтезу, створення фармацевтичних продуктів тонкої органічної хімії, де ми теж могли б це зробити. Але це тривалий і складний процес, тому у пріоритеті на сьогодні залишається розширення портфелю АФІ, насамперед, для цілей забезпечення власного виробництва готових лікарських засобів. Я переконаний, що "Інтерхім" за майже 35 років роботи побудував одне з найбільш глибоких наскрізних фармацевтичних виробництв: від хімічних речовин до синтезу субстанцій і виробництва з них готових лікарських засобів. Це, звичайно, найбільш привабливо і для нас, і для країни у цілому, тому що стабільне та розвинуте локальне виробництво – це гарантії постачання, незалежність для держави та безпека для громадян.
– Як на роботу вітчизняних виробників може вплинути розширення реімбурсаційної програми?
– Як громадяни і як виробники ми підтримуємо розширення програми реімбурсації. Це, передусім, про доступ пацієнтів до ліків, або безкоштовно, або за невелику доплату, це те, чого прагне будь-яка держава. Сьогодні з'являються додаткові механізми, які сприяють ширшому залученню українських виробників до програми "Доступні ліки", мотивують та підтримують нашу участь. Такі механізми та певні преференції для тих, хто виробляє продукцію та формує додану вартість саме в Україні, приносять користь всім сторонам – це корисно для вітчизняних виробників і, поза сумнівом, добре для ринку та загалом для держави. Як ми багато разів говорили, вироблене в Україні дає бюджету країни додаткові гроші, збільшує податкові надходження, дає стабільне постачання в умовах війни та, водночас, можливість запропонувати ліки за нижчими цінами.
Наша компанія нещодавно вчергове подавала заявки на участь в "Доступних ліках" з нашими препаратами, що входять до Нацпереліку і тривалий час вже є у програмі реімбурсації. Формували цінові пропозиції, враховуючі референтні ціни, і вкотре звернули увагу, що на сьогоднішній день наші ціни іноді втричі нижчі за референтні, які визначає МОЗ (Міністерство охорони здоров'я). Тобто реально препарати, вироблені в Україні, значно дешевші, навіть враховуючи те, що ринками для формування референтних цін є визначені країни, співставні або близькі до України за соціальними та економічними показниками.
Чи вплине розширення програм реімбурсації на розвиток виробництва АФІ в Україні, думаю, що майже ні. По-перше, сьогодні в Україні реімбурсуються не тількі і не стільки "старі" базові препарати. Протягом останніх років до переліку "Доступних ліків" додано доволі значну кількість лікарських засобів, широкого спектру нозологій, дуже затребуваних та сучасних, і це беззаперечний позитивний результат розвитку програми – треба віддати належне і МОЗ, і профільному комітету Верховної Ради. Сьогодні держава значною мірою забезпечує потребу пацієнтів у гостро затребуваних лікарських препаратах. І це, на моє переконання, стимулюватиме вітчизняних виробників розвивати та осучаснювати власні продуктові портфелі.
– Які заходи можуть запобігти необґрунтованому підвищенню цін на фармпродукцію, до чого збирається вдатися уряд?
– Я не можу погодитись з самою постановкою питання, за винятком одного слова, "необґрунтоване".
Проблема полягає у тому, що ми, на щастя, а подекуди на жаль, знаходимось у тій парадигмі, в якій зараз рухається наша країна, – до європейських вимог. Ми повинні розуміти, що відповідність європейським стандартам, директивам ЄС, тим принципам та підходам, які є зараз в Європі, вимагатиме від нас значних додаткових інвестицій: у виробництво; регуляторні процеси; дослідження тощо. Тобто йдеться про величезні додаткові витрати задля того, щоб з плином доволі короткого часу відповідати вимогам, які сьогодні є нормою в Європейському Союзі. І при поступовому переході до цих вимог, це треба визнати, суттєво зростатимуть витрати на виробництво. І від цього ми нікуди не дінемося. Якщо прагнемо ще більше підвищити рівень безпеки, чітко відповідаючи європейським стандартам, зокрема, тим, що імплементовані в українському новому законі про лікарські засоби, це автоматично вимагатиме додаткового інвестування, що так чи інакше призводитиме до зростання цін.
Маємо відкрито про це говорити. Зробити таблетки з повітря неможливо. Якщо буде потрібен додатковий контроль, будуть потрібні додаткові витрати. Сьогодні ми контролюємо всі серії виробленої продукції протягом усього терміну придатності, чого раніше не вимагалось, і це сотні та тисячі вироблених серій та, відповідно, величезні кошти. Ця норма була запроваджена, ми її дотримуємось. Вона забезпечує посилення контролю безпеки ліків, знижує ризики для пацієнтів, але автоматично та об'єктивно потребує значних фінансових вкладень.
Якщо у загальних рисах оцінювати, які додаткові точки контролю у виробництві вимагає від нас законодавство Євросоюзу, – це додатковий парк приладів, додатковий персонал лабораторій, додаткові виробничі процеси. Одже, це об'єктивно масштабні інвестиції. І ці витрати неминуче додадуться до собівартості продукції, тобто вплинуть на зростання ціни. Ми всі маємо це усвідомлювати, розуміти причини та приймати наслідки.
– А що у вас зараз із логістикою?
– Це ще одне окреме і непросте питання, і його теж мусимо проговорювати. Логістика в умовах війни – це, як прийнято говорити, завдання з зірочкою, дуже складно та дуже дорого. Логістика суттєво подорожчала з початком повномасштабної війни та продовжує дорожчати. Ви чудово розумієте, що всі військові ризики, які сьогодні є, суттєво лягають на виробника. Якщо відбувається втрата товару, наприклад у дистриб'ютора, то він звертається до виробника і просить допомоги у компенсації вартості втраченого товару. Це дуже серйозно негативно впливає на бюджети та на можливості виробника. Проблеми з енергоресурсами, той же збій в електропостачанні коштує грандіозних коштів. На сьогоднішній день, на жаль, ми не маємо стабільного постійного енергопостачання. На початку року півтора місяці працювали на власній дизельній генерації, яка вимагала закупівлі 5 тонн дизельного палива на добу. 5 тонн на добу! І таких додаткових військових видатків, на жаль, маємо величезну кількість щодня. Тож, забезпечуючи виробництво в умовах війни, мусимо приймати її реалії та протистояти викликам.
