Эксклюзивное интервью руководителя Государственной службы Украины по лекарственным средства Михаила Пасечника Вопрос: Какими вы видите ваши главные задачи в должности Главы Гослекслужбы? Ответ: Главная задача – обеспечить прозрачность допуска на рынок лекарственных средств при соблюдении прав и интересов пациентов на качественное медикаментозное обслуживание. Все процедуры и действия, выполняемые Гослекслужбой Украины, должны быть четко прописанными, понятными и прозрачными. Я выступаю за создание равных условий для всех участников рынка и полное отсутствие лоббирования чьих-либо интересов. Сегодня стратегический путь — это дальнейшая гармонизация украинской нормативной базы в сфере оборота лекарственных средств с законодательством ЕС, начатая с 2000-х годов. В ту пору я был инициатором создания Гослекслужбы и налаживания ее работы именно в ключе гармонизации с европейским отраслевым законодательством. Мы будем активно продолжать работать в данном направлении, поскольку прекрасно понимаем, что нет альтернативы европейскому пути развития. Одним из главных принципов дальнейшей работы Гослекслужбы будет обязательное согласование всех наших действий будут с отраслевыми объединениями, профессиональными ассоциациями, и, при необходимости, с бизнес-организациями. Мы открыты для конструктивного диалога с общественностью, профессионалами фармацевтической отрасли, средствами массовой информации, органами государственной власти. В свою очередь, общественно-профессиональные и пациентские организации должны активнее принимать участие в нормотворческих процессах, выступать экспертами в вопросах оптимизации регуляторной сферы фармотрасли. Поэтому одной из первостепенных наших задач также является развитие и содействие всестороннему сотрудничеству между профессионалами фармрынка. Вопрос: Планируете ли поддерживать стратегию, направленную на локализацию производства лекарственных средств в Украине? Ответ: Все, что связано с локальным производством лекарств в Украине, безусловно, очень важно. Более того, считаю, что украинские фармпроизводители могут развивать экспорт не только в страны СНГ, но и выйти на европейский и мировой рынки. Украинские заводы уже освоили европейские подходы к организации производства, имеют соответствующие сертификаты GMP. Привлечение иностранных компаний для организации производства лекарственных средств в Украине станет еще одним фактором эволюционного развития отечественного фармрынка. У меня есть информация о крупной иностранной фармкомпании, которая планирует наладить в нашей стране локальное производство лекарственных средств. Это хороший знак для отечественной фармотрасли и Украины в целом – четкий сигнал того, что иностранные инвестиции возвращаются. Также отмечу, что локализация производства лекарственных средств в Украине получила еще большее значение в условиях падения курса национальной валюты и роста цен на лекарства. Сегодня около 70% находящихся в обороте упаковок лекарств – украинского производства. Да, они также выросли в цене, но не так сильно, как импортные препараты. Кроме того, развитие локального производства лекарственных средств должно способствовать усилению экспортного потенциала отечественных фармзаводов, а значит и украинской экономики в целом. А чтобы сделать цены на лекарственные средства в Украине менее зависимыми от колебаний курсов иностранных валют, мы должны создавать благоприятные условия для компаний, работающих в сегменте "импорт за гривну". Вопрос: Не планируете ли вы инициировать введение каких-либо налоговых льгот для иностранных инвесторов, открывающих производство в Украине? Ответ: Гослекслужба Украины самостоятельно не принимает подобных решений, но, в, то же время, мы можем обратиться с подобными вопросами к МЭРТ, в компетенции которого они и находятся. Вопрос: Какими вы видите дальнейшие взаимоотношения Гослекслужбы с Минздравом? Ответ: До недавнего времени наблюдалось некоторое недопонимание по определенным вопросам, в результате чего оказалось заблокированным принятие целого ряда важных для системы здравоохранения документов. На данный момент между Гослекслужбой и Минздравом Украины складываются полноценные рабочие отношения. Мы нацелены поддерживать конструктивный диалог как с министром здравоохранения, так и со всеми подразделениями министерства, поскольку я уверен, что только совместная эффективная работа является условием развития отечественной системы здравоохранения и обеспечения наших сограждан качественной медицинской помощью. Еще раз подчеркиваю: мы открыты для диалога с общественностью, бизнесом и другими органами власти. Мы планируем проводить широкоформатные рабочие встречи с профессиональной общественностью, производителями, представителями Минздрава. Важно знать их точку зрения, видение решений тех или иных проблем. Так, с первых дней вступления в должность нового главы Гослекслужба Украины начала поэтапное обсуждение всех накопившихся проблем при обязательном участии общественных организаций и других органов государственной власти, в том числе, конечно, Минздрава. В ближайшее время мною будут завизированы и поданы на рассмотрение в МЗ Украины ранее разработанные нами проекты нормативно-правовых актов. Предварительно эти документы пройдут экспертизу в Общественном совете при Гослекслужбе Украины. Например, в последнее время возникла проблема с документами, регламентирующими требования надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторских (GDP) практик. Так, обновленные в европейских регуляторных органах редакции надлежащих практик пока в Украине не утверждены. Очень надеюсь на сотрудничество с Минздравом по этим вопросам. В то же время необходимо отметить, что все производственные линии украинских фармзаводов сертифицированы согласно требований GMP, а все крупнейшие дистрибьюторы подготовились к внедрению стандартов GDP. Речь, как уже было сказано, идет о внедрении обновленных редакций регламентирующих документов. Вопрос: Вы упомянули стандарты GMP и GDP. Будет ли внедряться в Украине GPP, Надлежащая аптечная практика? Ответ: GPP — это практика, регламентирующая предоставление фармацевтической услуги и стандарт, в котором, в первую очередь, должны быть заинтересованы работники аптек, фармацевты. Данная норма, прежде всего, должна быть воспринята самими участниками фармрынка. Поэтому вопросы внедрения GPP мы должны и будем широко обсуждать с аптечными ассоциациями и другими заинтересованными сторонами. Вопрос: Насколько, по вашему мнению, на сегодня актуально выведение Гослекслужбы из сферы координации Минздрава или, наоборот, передача большинства функций этому ведомству? Ответ: Сегодня готовится новая редакция закона "О лекарственных средствах", который будет адаптирован к европейским нормам и в котором будут четко прописаны функции и полномочия регулятора. На данный момент, Гослекслужба Украины является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом Министров Украины через Министра здравоохранения Украины. Вместе с тем, если мы говорим об адаптации отечественных норм к европейскому законодательству, то понятно, что организация, структура и работа Гослекслужбы должны соответствовать этим процессам. Министр здравоохранения стоит на проевропейской позиции, поэтому думаю, что вектор его работы будет таким же. Нужно отметить, что новый проект закона о лекарственных средствах был предложен еще в 2003–2004 гг. Тогда он был практически готов и по содержанию был очень близок европейскому законодательству. С тех пор европейские директивы неоднократно менялись, поэтому соответствующий законопроект теперь также нуждается в кардинальной доработке. Очень надеюсь, что проект Закона в ближайшее время будет вынесен на общественное обсуждение и подготовлен к первому чтению. Вопрос: На рынке медицинских изделий сейчас критическая ситуация, связанная с неготовностью нормативной базы к введению с 1 июля этого года технических регламентов. Как вы намерены ее урегулировать? Ответ: Я знаю об этой ситуации. Уже состоялся ряд встреч, направленных на ее разрешение, уже опубликовано постановление правительства № 181 о внесении изменений в некоторые постановления Кабинета министров, разработанное при участии экспертного сообщества и операторов рынка, которое вводит переходный период для принятия техрегламентов. Это означает, что с 1 июля 2014 года медизделия не исчезнут из оборота. Если реализация этого документа не принесет должного положительного эффекта для рынка медицинских изделий или возникнут дополнительные нюансы, в данное постановление могут вноситься изменения, в том числе и по нашей инициативе. Кроме того, мы продолжаем диалог с представителями рынка и совместную работу с таможней с тем чтобы не повторилась неоднозначная ситуация с недавним введением НДС на импортные лекарственные средства. Вопрос: Как вы прокомментируете информацию о работе Вашей компании "Фалби"? Ответ: Информация о том, что являюсь владельцем компании "Фалби", уже устарела и не соответствует действительности. Сразу же после выхода постановления правительства о моем назначении на должность главы Гослекслужбы Украины я привел в соответствие с действующим законодательством все мои взаимоотношения с бизнесом. То есть на сегодня все вопросы закрыты в соответствии с законом о коррупции (по данным Единого госреестра в настоящее время М.Пасечник не числиться среди учредителей ПИИ ООО "Фалби", занимающегося дистрибуцией и розничной торговлей лекарствами – ИФ). Напомню, что согласно действующему законодательству, находясь на государственной службе, я не имею права заниматься бизнесом, быть владельцем компании. Данное требование мною было исполнено.