Действующий механизм принудительного лицензирования лекарств выписан неэффективно – мнение

Действующий механизм принудительного лицензирования лекарственных средств выписан неэффективно и фактически не позволяет использовать его, считает эксперт по юридическим вопросам благотворительного фонда "Пациенты Украины" Оксана Кашинцева.

"Инструмент принудительного лицензирования выписан настолько неэффективно, что более чем за 20 лет существования этой нормы принудительное лицензирование никогда не использовалось в Украине, в отличие от стран ЕС и США. Например, во время пандемии европейские страны использовали этот инструмент. Война вызвала изменения политики ЕС относительно интеллектуальной собственности на фармрынке, что дало Украине шанс, наконец, разработать национальный действенный правовой инструмент", - сказала она агентству "Интерфакс-Украина", комментируя проект изменений порядка выдачи разрешений на использование полезной модели относительно лексредств.

Как отметила Кашинцева, принудительная лицензия позволит временно останавливать действие патентов на лекарственные средства при чрезвычайных обстоятельствах, например, в условиях войны и при высокой цене лекарств для национального бюджета Это даст возможность закупить генерические препараты по более низким ценам или произвести их в стране в определенном в принудительной лицензии количестве.

Кашинцева напомнила: в частности, среди 109 препаратов, закупаемых для лечения онкозаболеваний, только два инновационные, и "украинские фармпроизводители могли бы при чрезвычайных обстоятельствах получить лицензию на производство без патента".

Вместе с тем эксперт считает, что изменения не отразятся на работе иностранных фармкомпаний в Украине, так как "за всю историю независимости ни одна иностранная компания (big farma, производитель оригинальных инновационных лекарств – ИФ-У) не запустила производство лекарств в Украине и не инвестирована в ее экономику".

"big farma была весьма агрессивной на украинском рынке, используя недостатки нашей патентной системы, продлевая патенты и поддерживая высокую монопольную цену в Украине, в то время как в ЕС аналогичные патенты давно закончились", - сказала она.

По мнению эксперта, принудительно лицензировано могло бы в первую очередь производство препаратов, в которых есть потребность во время войны, в частности кровоостанавливающих, против онкологии и других инновационных средств.

"В настоящее время действует позорный закон от 1 апреля 2022 гола, который из-за противоречивых формулировок продлил не только процессуальные сроки уплати пошлины и других платежей за продление действия патентов, но и дал возможность представителям определенных фармкомпаний продлить действие патентов, что выбило из закупки генерические препараты и оставило пациентов без доступа к медикаментам", - констатировала она.

"Пациентское сообщество уже давно отстаивает необходимость принудительного лицензирования в фармсфере", - подчеркнула Кашинцева.

Как сообщалось, Министерство здравоохранения Украины инициирует изменения в порядок принудительного лицензирования в соответствии с правилами ЕС.

Согласно проекту изменений в порядок выдачи Кабмином разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели) относительно лекарственных средств, размещенному на сайте Минздрава, правительство, в частности, может принять решение о выдаче такого разрешения в период военного положения или другой угрозы национальной безопасности, неблагополучной эпидемиологической ситуации, введения карантина или при других обстоятельствах крайней необходимости.

Проект предусматривает имплементацию отдельных положений регламента ЕС о принудительном лицензировании патентов, которые относятся к производству фармпродукции для экспорта в страны с проблемами общественного здоровья.