Україна для реалізації винятку Болар має змінити судову практику та деякі закони - юрист

Для ефективного запуску “винятку Болар” Україна має змінити судову практику та внести зміни в деякі закони.

Як пояснив агентству "Інтерфакс-Україна" партнер юридичної фірми Arzinger Тарас Кислий, наразі в Україні Болар не працює, оскільки український суд критично сприйняв його положення. Зокрема, зміни до українського законодавства, які “узаконили” виняток Болар ще у 2020 році, були близькі за своїми формулюваннями до аналогічних чинних положень законодавства європейських країн. Однак українська судова система впродовж декількох наступних років послідовно відхиляла посилання сторін на український аналог Болара, пояснює юрист.

“Таким чином, практичне застосування тодішньої ініціативи законодавця було паралізовано в суді. Наразі парламент має прийняти нову редакцію Болара і сподіватися, що вона буде більш дієвою в умовах українського правосуддя”, - сказав Кислий.

Він також зазначив, що для реалізації Болара має бути внесене відповідне положення до закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі".

Крім того, за його словами, потрібно вирішити питання із нормами законодавства, за якими патенти в Україні, зокрема й на лікарські засоби, не закінчуються, поки діє воєнний стан.

“Болар ефективний тільки щодо тих патентів, охорона яких підходить до завершення, а у нас із 2022 року всі діючі патенти фактично стали "безкінечними". Залежно від того, які саме формулювання будуть прийняті в цих двох основних законах, можуть знадобитися зміни до інших нормативних актів”, - пояснив юрист.

Експерт прогнозує, що чинний виняток Болара безумовно стимулюватиме розвиток українського фармвиробництва.

“З точки зору гравців фармацевтичного ринку, воно спрямоване на покращення становища генеричної фарми. Українське фармвиробництво в абсолютній більшості є генеричним. До того ж, є нюанс із виходом вітчизняних лікарських засобів на іноземні ринки – відсутність діючого Болара наразі значно погіршує становище вітчизняної фарми порівняно з іноземними конкурентами з країн, де Болар діє”, - сказав він.

На думку юриста, виняток Болара може значно прискорити запуск вітчизняного виробництва тих лікарських засобів, щодо яких за декілька років закінчується дія патентного захисту.

Водночас для більшості іноземних компаній в Україні, значна частина яких теж є генеричними, виняток Болара теж матиме позитивний ефект, вважає Кислий.

“Ми точно спостерігатимемо збільшення асортименту генеричних (традиційно дешевших) лікарських засобів. Не слід також забувати, що Болар діє в ЄС та США, а там скорочення асортименту інноваційних лікарських засобів при цьому не спостерігається", - резюмував юрист.

Як повідомлялося, голова парламентського комітету здоров’я нації, меддопомоги та медстрахування Михайло Радуцький прогнозує, що виняток Болара в Україні може запрацювати з 2028 року.

Згідно з цим правилом, дії виробника генеричного лікарського засобу (аналога оригінального лікарського засобу) для проведення досліджень та державної реєстрації оригінального лікарського засобу до моменту завершення дії патенту не визнаються порушенням патенту на оригінальний лікарський засіб.