Електронний стандарт реєстрації лікарських засобів став в Україні обов’язковим

Електронний стандарт подання досьє для реєстрації лікарських засобів (eCTD) став в Україні обов’язковим для нових реєстрацій.

Як повідомило Міністерство охорони здоров'я, за даними Державного експертного центру МОЗ станом на зараз, у форматі eCTD вже подано 72 досьє. Серед них, зокрема, 18 досьє подано за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів, п’ять — на перереєстрацію, 49 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.

До того ж через новий функціонал "Єдиного вікна" (кабінет заявника) надійшло вже 343 електронні заявки.

Міжнародний електронний стандарт подання реєстраційних матеріалів для реєстрації лікарських засобів - eCTD (electronic Common Technical Document) став обов’язковим з 18 серпня 2025 року. Всі компанії, які подають документи для нової реєстрації ліків, повинні робити це у форматі eCTD.

Ключовими перевагами впровадження eCTD в Україні названо, зокрема, стандартизацію формату подання документів, яка зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку, прискорення обробки та оцінювання реєстраційних матеріалів, уніфікацію процесів та стандартів між різними країнами, а також мінімізацію тимчасових та фінансових витрат на реєстрацію.