НАМН Украины готова к конструктивному диалогу с Минздравом по вопросам развития клинических испытаний

Национальная академия медицинских наук Украины (НАМНУ) заявила о готовности к конструктивному диалогу с Минздравом по вопросам регулирования клинических испытаний, сообщили в академии.

"НАМНУ внимательно ознакомилась с проектом изменений в порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств, обнародованным Министерством здравоохранения Украины.

НАМНУ готова к конструктивному диалогу с Минздравом Украины для выработки сбалансированных решений, которые одновременно будут гарантировать высокий уровень безопасности и способствовать развитию клинической науки в Украине", – говорится в ответе НАМНУ на запрос агентства "Интерфакс-Украина".

В НАМНУ сообщили, что в системе НАМНУ системно реализуются клинические испытания I-IV фаз в различных направлениях высокотехнологичной медицинской помощи, однако "их количество динамично, в зависимости от этапов согласования, запуска и завершения исследований".

"На данный момент точной цифры нет, поскольку каждый институт отдельно проводит испытания и пока одной точной цифры нет", – сообщили в НАМНУ.

Клинические испытания в клиниках НАМНУ охватывают, в частности, кардиологию и кардиохирургию, онкологию, неврологию, эндокринологию, трансплантологию, инфекционные и орфанные заболевания.

"Часть из них являются многоцентровыми международными проектами. Продолжительность исследований зависит от их фазы и дизайна и может составлять от одного до нескольких лет. Все испытания проводятся в соответствии с утвержденными протоколами, с соблюдением этических норм и при условии информированного согласия пациентов или их законных представителей", – отметили в НАМНУ.

Комментируя совершенствование регуляторной политики в сфере клинических испытаний, в НАМНУ отметили, что оно должно осуществляться с учетом двух равнозначных задач: обеспечение максимальной защиты прав и безопасности пациентов и сохранение конкурентоспособности Украины как государства, открытого для международных научных и инвестиционных проектов.

"В условиях военного положения и послевоенного восстановления чрезвычайно важно не допустить сокращения возможностей украинских пациентов участвовать в международных клинических исследованиях и получать инновационное лечение. Считаем целесообразным продолжить профессиональное обсуждение предложенных изменений с привлечением экспертного сообщества, представителей научных учреждений, пациентских организаций и международных партнеров", – подчеркнули в НАМНУ.

Как сообщалось, Минздрав Украины предлагает ограничить проведение клинических испытаний лекарственных средств только клиниками, которые будут включены в утвержденный ведомством перечень. В частности, согласно соответствующему проекту приказа Минздрава, обнародованному на его сайте, клинические испытания лекарственных средств могут проводиться в университетских клиниках, клиниках научных учреждений или в клинических базах учебных заведений, перечень которых определяется Минздравом.

В то же время Украинская ассоциация клинических исследований и Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) считают, что предложенные Минздравом изменения требуют тщательной оценки на соответствие евроинтеграционным обязательствам Украины и могут иметь негативные последствия для сферы клинических испытаний и пациентов в Украине.