Новый порядок подтверждения GMP создаст дополнительные барьеры для доступа лекарств – ЕБА

Новый порядок подтверждения соответствия производства лекарственных средств, расположенного за пределами Украины, требованиям GMP создаст дополнительные барьеры для доступа лекарств, считают эксперты комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА).

Комментируя проект документа, который с 29 апреля находится на общественном обсуждении, в ЕБА отметили, что предложенный подход усложняет украинскую систему, "закрепляет дополнительные бюрократические процедуры, создает механизм повторной проверки и индивидуального административного согласования".

"Иностранные производители лекарственных средств уже проходят строгий контроль и получают сертификаты GMP от регуляторных органов ЕС и других стран с высокими стандартами контроля. Кроме того, такие страны сотрудничают в рамках международной Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S). Несмотря на это, проект предусматривает фактическое повторное подтверждение соответствия GMP для производственных площадок, которые уже прошли оценку авторитетных международных регуляторных органов. К тому же речь идет о формальной документальной проверке, которая вообще не касается оценки качества препаратов", – отмечают в ЕБА.

В профильном комитете ассоциации отмечают, что "такой подход противоречит задекларированному курсу Украины на евроинтеграцию и гармонизацию с европейскими регуляторными практиками и не соответствует принципам regulatory reliance, заложенным в праве ЕС".

Также в ЕБА считают, что "этот подход фактически усиливает элементы ручного управления в сфере импорта лекарственных средств".

"Отсутствие четких, автоматизированных и объективных критериев принятия решений, а также зависимость процедур от индивидуального рассмотрения со стороны уполномоченных органов могут создавать коррупционные риски и условия для неравного доступа к рынку. Для рынка это означает дополнительные затраты времени и ресурсов, усиление административной нагрузки и снижение предсказуемости регуляторной среды", – отметили в ЕБА.

В ассоциации подчеркивают, что "подтверждение GMP является необходимым условием для импорта лекарственных средств в Украину и участия продукции в тендерных процедурах, поэтому любые процедурные задержки или дополнительные бюрократические барьеры могут создавать риски перебоев в поставках препаратов и влиять на доступ пациентов к лечению".

"Предложенный подход, по мнению бизнеса, не обеспечивает дополнительного положительного эффекта для подтверждения качества. В ЕС действующие GMP-сертификаты, выданные компетентными регуляторными органами ЕС и стран-партнеров со строгими регуляторными системами, взаимно признаются между государствами-членами и используются как достаточное подтверждение соответствия GMP без дополнительных процедур повторной оценки", – считают в ЕБА.

В ЕБА подчеркивают, что "Украина должна сосредоточиться на внедрении современных и эффективных регуляторных подходов, которые уже доказали свою эффективность в ЕС, ведь дальнейшая гармонизация с европейскими регуляторными подходами и избежание дополнительных локальных барьеров будут отвечать как интересам государства, так и потребностям пациентов".