Использование украинскими фармпроизводителями импортных АФИ для выпуска лекарств - нормальная мировая практика - эксперт

Использование украинскими фармацевтическими производителями импортных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ, субстанция) для производства лекарств является нормальной мировой практикой.

Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказала глава Научно-экспертного совета Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения (ГЭЦ) Ольга Баула.

Она отметила, что в настоящее время на фармацевтическом рынке Украины работает 110 отечественных производителей, имеющих лицензию на выпуск готовых лекарственных средств. При этом из общего количества производителей 22 занимаются также производством АФИ, а в номенклатуре продукции большинства национальных производителей задействованы от двух до 10 наименований АФИ отечественного производства.

Кроме того, О.Баула сообщила, что по состоянию на 11 марта 2014 года в Украине было зарегистрировано 1442 АФИ, из которых только 246 (17%) производятся фармацевтическими предприятиями страны.

"Для производства готовых лекарственных средств отечественные производители используют около 80% АФИ импортного производства. Это вполне нормальная ситуация, которая также наблюдается у европейских и американских производителей готовых лекарственных средств, которые используют в производстве более 80% АФИ, выпущенных в других странах, чаще всего Индии и Китае", - сказала О.Баула.

При этом, эксперт отметила, что в настоящее время самые высокие темпы роста производства АФИ синтетического и биологического/биотехнологического происхождения сосредоточены в Индии и Китае.

По словам О.Баулы, для производителей готовых лексредств, работающих в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacturing Practice), "самым важным вопросом является обеспечение качества АФИ, которое должно гарантироваться соблюдением принципов и правил GMP".

"Использование субстанций зарубежного производства – это нормальная мировая практика, которая сейчас реализуется во многих странах. При этом сегодня в Европе предпринимается ряд действий, чтобы каким-то образом обеспечить гарантию качества субстанций, которые поступают на европейский рынок. В США контроль за качеством АФИ со стороны государства был всегда, фармпроизводители могли использовать только те субстанции, которые вошли в перечень разрешенных", - сказала О. Баула.

В то же время, комментируя предложение Государственной службы по лекарственным средствам (Гослекслужба) по отмене с 1 января 2015 года лицензирования импорта АФИ, О.Баула отметила, что "лицензирование импорта АФИ - это придуманная в Украине регуляторная процедура, которая не соответствует международным и европейским подходам".

"Норма лицензирование импорта АФИ в закон о лекарственных средствах была инициирована Гослекслужбой в 2012 году и принята без обоснований с нарушением многих процедур прохождения законопроектов. И сегодня странно наблюдать за инициативой Гослекслужбы по отмене процедуры лицензирования импорта АФИ, которая ими же была навязана фармацевтической отрасли. На законодательном уровне процедуры лицензирование импорта, как лекарственных средств, так и АФИ должны быть отменены", - считает эксперт.