В Украине действует предыдущая редакция стандартов надлежащей практики дистрибьюции (GPD) – Минздрав

Министерство здравоохранения опровергает информацию об отмене руководства "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции" (руководство по GDP), уточняя, что в настоящее время действует предыдущая его редакция.

Об этом сообщила пресс-служба Минздрава, комментируя информацию об отмене приказа ведомства, регулирующего применение соответствующего стандарта.

В Минздраве поясняют, что ведомство провело пересмотр нормативно-правовых актов, в частности приказа Минздрава №100 от 5 февраля 2014, которым были внесены изменения в руководство "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции", утвержденное приказом Минздрава №95 от 16 февраля 2009 об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств.

В частности, приказ №100 излагал в это руководство в новой редакции, согласно которому были установлены требования к уполномоченному лицу, которое назначается дистрибьютором, другому персоналу, вовлеченному в дистрибуцию лекарственных средств, в также специальные требования к брокерам, в том числе по их регистрации компетентными органами, к помещениям и оборудованию, транспортировке лекарственных средств. Кроме того, новая редакция регулировала вопросы договорной (аутсорсинговой) деятельности.

"Указанное руководство является актом нормативно-правового содержания, который затрагивает права, свободы и законные интересы граждан, носит межведомственный характер и, в соответствии законодательством, подлежит государственной регистрации в Минюсте. Именно для приведения нормативно-правового акта в соответствие с законодательством Минздрав отменил приказ № 100", - поясняет ведомство.

Минздрав уточняет, что в настоящее время действует предыдущая редакция руководства по GDP, утвержденная приказом № 95 от 16 февраля 2009 года.

"Отмена приказа № 100 не предусматривает утраты силы приказа №95. В связи с этим Минздрав обратился за разъяснениями в Минюст. Понимая необходимость дальнейшей гармонизации нормативных документов с законодательством ЕС, министерство принимает необходимые меры для принятия этого документа как нормативно-технического и не подлежащего госрегистрации в Минюсте", - уточняют в ведомстве.

Как сообщалось, Министерство здравоохранения Украины приказом №180 от 13 марта отменило действие некоторых своих прежних приказов, в том числе приказ, утверждающий стандарты надлежащей практики дистрибуции (GDP).

Украина заявляла о намерениях внедрить стандарты GPP в рамках гармонизации нормативной базы с нормативной базой Европейского Союза. Сертификацию украинских дистрибьюторов на соответствие нормативам GDP Государственная служба по лекарственным средствам (Гослекслужба) планировала завершить к 2015 году. С 2010 года в Украине обязательными для производства отечественных лекарственных средств стали требования GMP (Надлежащая производственная практика). Требование о предоставлении сертификата GMP при ввозе импортных лекарств на территорию Украины введено с 15 февраля 2013 года.