Гослекслужба Украины настаивает на утверждении европейских требований к производству, дистрибуции и продвижению лексредств

Государственная служба Украины по лекарственным средствам обратилась с открытым письмом к министру здравоохранения Украины Олегу Мусию о необходимости утверждения обновленных стандартов надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей практики дистрибуции (GDP) и надлежащей практики продвижения лекарственных средств.

Как сообщается в пресс-релизе ведомства, в течение длительного времени - от полутора до трех месяцев - проекты приказов, разработанные Гослекслужбой, находятся на рассмотрении в Минздраве.

"Как член системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) Гослекслужба Украины выполняет требования положения PIC/S в соответствии с взятыми Украиной обязательствами как члена PIC/S. После внесения изменений в нормативно-правовые акты и руководства по надлежащей практике ЕС, должны быть внесены изменения в соответствующие нормативно-правовые акты и руководства по надлежащим практикам Украины", - отмечается в письме.

Согласно сообщению, промедление согласования и утверждения стандарта Минздрава "Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МЗУ 42-4.0:2014" и "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции СТ-Н МЗУ 42-1.0:2014" может быть воспринято Секретариатом PIC/S как нарушение процедур PIC/S и взятых Украиной обязательств.

Как сообщалось, с 2010 года требования GMP (надлежащая производственная практика) стали обязательными для производства отечественных лекарственных средств. С августа 2012 года требования GMP имплементированы в лицензионные условия. Требование о предоставлении сертификата GMP при ввозе импортных лекарств на территорию Украины введено с 15 февраля 2013 года.