Гослекслужба намерена оперативно урегулировать проблемы с введением с 1 июля техрегламентов на медизделия

Государственная служба по лекарственным средствам (Гослекслужба) намерена в ближайшее время урегулировать проблемы, возникающие в связи с неготовностью нормативной базы для введения с 1 июля технических регламентов на медицинские изделия, сообщил агентству "Интерфакс-Украина" глава Гослекслужбы Михаил Пасечник .

"Постановление, устанавливающее переходный период для техрегламентов, уже готово, в ближайшее время должно выйти. Если в нем что-то отрасль не устроит, мы должны будем срочно что-то предпринимать. Техрегламенты будут введены, но параллельно будет действовать переходный период", - сказал он.

При этом М.Пасечник добавил, что сразу после выхода соответствующего постановления, предусматривающего переходный период, Гослекслужба обратится к Гостаможслужбе, чтобы проконтролировать соблюдение условий переходного периода.

"Как только выйдет официальный документ (постановление - ИФ), мы сразу же начнем говорить с таможней, чтобы она не остановила с 1 числа поставки медизделий", - сказал он.

Как сообщалось, новые технические регламенты медицинских изделий вступили в действие с 1 мая 2014 года. Производители медизделий должны пройти оценку соответствия продукции новым техрегламентам до 1 июля, однако нормативная база для прохождения процедуры оценки соответствия медизделий техрегламентам не была подготовлена.

В связи с этим операторы рынка медизделия прогнозировали прекращение поставок и предлагали ввести переходный период.

Новые технические регламенты медицинских изделий предусматривают прохождение процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия медицинских изделий, которые применяются на территории Украины.

С начала 2014 года Гослекслужба инициировала введение переходного периода, Минздрав представил проект соответствующего постановления правительства, который предусматривает возможность введения медицинских изделий, зарегистрированных на территории Украины, в обращение или эксплуатацию без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия до 1 июля 2016 года.

Профессиональные общественные и бизнес-организации обращались к главе Гослекслужбы и министру здравоохранения с просьбой ускорить принятие предложенной Гослекслужбой упрощенной процедуры оценки соответствия уже зарегистрированных медицинских изделий.

Кабинет министров Украины постановлениями от 2 октября утвердил три технических регламента для изделий медицинского назначения. Постановление предусматривает, что оборот и эксплуатация изделий, подпадающих под действие техрегламента, будут разрешены только в случае их полного соответствия требованиям регламента.