Кабмин утвердил переходный период для введения техрегламентов на медизделия

Кабинет министров Украины утвердил переходный период для введения технических регламентов на изделия медицинского назначения, который продлится до 1 июля 2016 года.

Это закреплено постановлением правительства №181 от 27 мая.

Согласно постановлению, действие технического регламента не распространяется на медицинские изделия, которые прошли госрегистрацию, разрешены для применения и введения в обращение и/или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых не ограничен или заканчивается после 1 июля 2016 года.

Кроме того, техрегаламенты не действуют для медицинских изделий, срок действия свидетельства о госрегистрации которых истекает до 1 июля 2016 года до окончания срока его действия. "Такие медицинские изделия разрешены для реализации и применения на территории Украины до окончания срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия", - говорится в постановлении.

Как сообщалось, новые технические регламенты медицинских изделий вступили в действие с 1 мая 2014 года. Производители медизделий должны пройти оценку соответствия продукции новым техрегламентам до 1 июля, однако нормативная база для прохождения процедуры оценки соответствия медизделий техрегламентам не была подготовлена.

В связи с этим операторы рынка медизделия прогнозировали прекращение поставок и предлагали ввести переходный период.

Новые технические регламенты медицинских изделий предусматривают прохождение процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия медицинских изделий, которые применяются на территории Украины.

Профессиональные общественные и бизнес-организации обращались к главе Гослекслужбы и министру здравоохранения с просьбой ускорить принятие предложенной Гослекслужбой упрощенной процедуры оценки соответствия уже зарегистрированных медицинских изделий.

Кабинет министров Украины постановлениями от 2 октября утвердил три технических регламента для изделий медицинского назначения. Постановление предусматривает, что оборот и эксплуатация изделий, подпадающих под действие техрегламента, будут разрешены только в случае их полного соответствия требованиям регламента.