Корпорация "Артериум" просит Минздрав ускорить регистрацию кровоостанавливающего препарата

Фармацевтическая корпорация "Артериум" (Киев) обратилась к министру здравоохранения Олегу Мусию с официальным письмом с просьбой ускорить государственную регистрацию кровоостанавливающего лекарственного средств "Трамикс", которое можно применять при оказании помощи раненным в зоне АТО.

Как сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в корпорации, заявку на регистрацию препарата в июне 2014 года подало входящее в корпорацию предприятие "Галичфарм". Заниматься разработкой этого лекарственного средства и подготовкой документов для регистрационного досье для регистрации в Украине компания начала еще в 2011 году.

"Предприятие "Галичфарм" готово производить препарат под торговым названием "Трамикс" (с активным фармацевтическим ингредиентом транексамовая кислота) в соответствии с европейским стандартом GMP, при этом цена лекарства будет значительно ниже по сравнению с аналогичными зарубежными аналогами", - подчеркнули в корпорации.

Кроме того, в корпорации отметили, что "Трамикс" может применяться при различных видах кровотечений и оперативных вмешательствах. Имеются данные об эффективности препаратов транексамовой кислоты при травматических кровотечениях. Препарат является крайне необходимым для оказания медицинской помощи пострадавшим.

"Средний срок регистрации препаратов в Украине составляет около девяти месяцев. Учитывая острую необходимость такого препарата на рынке, "Артериум" просит ответственные органы рассмотреть различные механизмы для ускорения процедуры регистрации указанного лекарственного средства", - высказывается просьба в письме корпорации.

Кроме того, в корпорации агентству "Интерфакс-Украина" сообщили, что "Трамекс" является генерическим инъекционным препаратом, поэтому клинические испытания для него не предусмотрены.

"Инъекционные водные растворы имеют 100% биодоступность при внутривенном введении и регистрируются на основании доказательства фармацевтической эквивалентности референтному лекарственному средству. В качестве референтного лекарственного средства при фармацевтической разработке "Трамекса" был выбран "Циклокапрон", 10% р-р д/и производства "Пфайзер", - сообщили в "Артериуме".

В корпорации уточнили, что производственная линия для производства препарата уже готова.

Фармкорпорация "Артериум" создана в 2005 году украинскими фармацевтическими предприятиями "Киевмедпрепарат" и "Галичфарм".

Корпорация "Артериум" по итогам 2013 года вошла в пятерку маркетирующих организаций по объему госпитальных закупок лекарственных средств в денежном выражении вместе с компаниями "Фармак", Sanofi, "Юрия-Фарм" и Фармацевтическая фирма "Дарница", а также в десятку лидеров аптечных продаж.

В корпорацию "Артериум" входят производитель антибиотиков "Киевмедпрепарат" и лидер по производству препаратов на растительной основе "Галичфарм". Одним из ключевых собственников корпорации является контролируемая Константином Жеваго финансовая группа "Финансы и Кредит" (Киев).