Суд признал противоправным поручение Минздрава провести аудит клинисследований отечественного препарата "Альфапег"
Окружной административный суд Киева признал противоправными действия Министерства здравоохранения Украины относительно выдачи отдельного поручения на проведение клинического аудита клинических испытаний отечественного препарата для лечения вирусных гепатитов "Альфапег".
Как сообщила пресс-служба производителя этого препарата ООО "Валартин Фарма", такое решение суд вынес 15 октября.
Кроме того, суд вынес решение признать противоправными действия ГП "Государственный экспертный центр Минздрава" (ГЭЦ) о проведении внепланового клинического аудита клинического испытания препарата "Альфапег".
"Указанное судебное решение запрещает совершение любых действий, принятие решений, издание распорядительных документов должностными лицами Минздрава и ГЭЦ по поводу результатов и выводов по результатам выполнения противоправного поручения министра здравоохранения, в том числе рассмотрения указанного вопроса Комиссией по проблемам государственной регистрации лекарственных средств при Минздраве и принятия ею любых решений по этому вопросу, обработки Минздравом и/или ГЭЦ отчета работы комиссии и акта внепланового клинического аудита от 18 сентября 2014 года, создании временной комиссии ГЭЦ по рассмотрению указанных вопросов, а также совершение любых других действий, исходящих из последствий выполнения противоправного поручения Минздрава", - сообщает фармпроизводитель.
Как сообщалось, летом текущего года ряд пациентских организаций заявил об отсутствии информации о безопасности и эффективности препарата "Альфапег" и необходимости проведения его клинических испытаний. Минздрав Украины, в свою очередь, начал проверку материалов регистрационного досье препарата.
Антимонопольный комитет Украины по обращению "Валартин Фарма" 6 августа признал некоторые требования тендерной документации на госзакупку препарата дискриминационными и обязал Минздрав внести в нее изменения.
В "Валартин Фарма заверяли, что государственная регистрация препарата "Альфапег" проведена в строгом соответствии с требованиями отечественного законодательства в 2012 году.
Тендеры на проведение госзакупок препаратов для лечения вирусных гепатитов в 2014 году неоднократно блокировались.