Отмена перерегистрации лекарств позволит фармкомпаниями и дистрибьюторам избегать рисков - эксперт

Отмена перерегистрации лекарственных средств позволит фармацевтическим компаниями и дистрибьюторам избегать рисков, связанных с бюрократическими проволочками.

Так агентству "Интерфакс-Украина" прокомментировала принятые в 20 октября изменения к закону о лекарственных средствах региональный менеджер по внешним связям "ГлаксоСмитКляйн (ГСК) Фармасьютикалс Украина, Беларусь, Молдова и Кавказ" Марина Бучма.

"Отмена требования перерегистрации будет иметь положительные последствия. В первую очередь, это повысит доступность препаратов для пациентов. Кроме того, это упрощение ведения бизнеса для фармкомпаний, владельцев регистрационных свидетельств и дистрибюторов вследствие уменьшения потенциальных рисков из-за бюрократических проволочек", - сказала она.

По словам М.Бучмы, сложности перерегистрации "однозначно вызывали сложности в работе фармкомпаний".

"В нашей компании был случай вынужденного уничтожения препарата с хорошим сроком годности из-за отсутствия нормы о возможности его реализации после окончания срока действия регистрационного препарата", - рассказала она.

В свою очередь региональный медицинский директор "ГСК Фармасьютикалс Украина, Беларусь, Молдова и Кавказ" Александр Марков отметил, что фармкомпании старались корректировать планы поставок препаратов с учетом длительности процедуры перерегистрации.

"Учитывая существующую процедуру перерегистрации препаратов каждые пять лет, а также ситуацию с длительностью процесса перерегистрации, - а иногда это был год и более, - мы, конечно, вносили соответствующие корректировки в планы поставки, чтобы пациенты всегда имели доступ к необходимым препаратам. В то же время довольно часто возникали ситуации, когда из-за незапланированных задержек с перерегистрацией пациенты оставались без доступа к препаратам", - сказал он.

При этом, по словам А.Маркова, "европейская практика показывает, что препарат не требует постоянной перерегистрации при наличии работающей системы фармаконадзора".

"Главное, чтобы была эффективно работающая система контроля за препаратом на рынке и система фармаконадзора - мониторинг за побочными и непредвиденными реакциями", - считает эксперт.

Как сообщалось, Верховная Рада 20 октября со второй попытки приняла за основу и в целом закон, позволяющий использовать уже закупленные вакцины БЦЖ и разрешающий бессрочный оборот лекарственных средств после первой перерегистрации. За соответствующий законопроект №4459а о внесении изменений в закон о лекарственных средствах относительно оборота лекарственных средств и государственного контроля качества ввезенных на таможенную территорию Украины лекарств в понедельник проголосовали 230 депутатов.

Документ предусматривает, что лекарственные средства, выпущенные в оборот во время срока, в течение которого они были разрешены к применению в Украине, могут применяться до завершения их срока действия, определенного производителем и обозначенного на упаковке.

С рынка Украины в 2011-2013 гг. ушли 2,776 тыс. лекарственных препаратов, среди которых наиболее эффективные и жизненно важные. Эксперты связывают это с отказом компаний проходить процедуру перерегистрации лекарства.

GlaxoSmithKline образована в результате слияния двух крупных фармацевтических компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham в январе 2001 года. На долю компании приходится около 7% мирового фармацевтического рынка. Представительства GlaxoSmithKline открыты в 114 странах мира, где ей принадлежит 78 заводов и 24 научно-исследовательские лаборатории.