Интерфакс-Украина
14:58 23.12.2014

Правительство инициирует упрощение госрегистрации лекарственных средств

2 мин читать
Правительство инициирует упрощение госрегистрации лекарственных средств

Кабинет министров Украины предлагает упростить государственную регистрацию определенных категорий лекарственных средств.

Соответствующие изменения в ст. 9 закона "О лекарственных средствах" содержатся в разработанном Министерством здравоохранения законопроекте № 1579 от 22 ноября.

Как отмечается в пояснительной записке к документу, Минздрав предлагает ввести упрощенный порядок госрегистрации лексредств, зарегистрированных и произведенных в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты качества, соответствующие стандартам Всемирной организации здравоохранения, с целью увеличения доступности лекарственных средств для населения, в том числе для пострадавших в результате проведения антитеррористической операции.

Статья 9 закона, в частности, дополнена абзацем следующего содержания: "В случае, если лекарственное средство зарегистрировано и произведено в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты качества (Австралия, Канада, США, Швейцария, Япония), или в странах - членах Европейского Союза и зарегистрировано Европейским агентством по медицинским продуктов (ЕМА), центральный орган исполнительной власти осуществляет государственную регистрацию такого лекарственного средства в течение пяти рабочих дней на основании поданного заявителем заявления о госрегистрации, регистрационных материалов и отчета по оценке таких материалов, выданного регуляторными органами указанных стран, применяющих высокие стандарты качества, или согласно данным Агентства".

Кроме того, согласно проекту закона, "уполномоченное экспертное учреждение проверяет соответствие регистрационным материалам инструкции по применению и методов контроля качества данного средства, содержащие текст для маркировки, поданных заявителем и заверенных в установленном порядке, без проведения экспертизы таких материалов и дополнительных исследований, и подает указанному центральному органу исполнительной власти соответствующий вывод в порядке, определенном таким органом".

Кабмин ожидает, что принятие проекта закона позволит усовершенствовать обеспечение населения Украины качественными и доступными лекарственными средствами. Кроме того, такой закон будет способствовать совершенствованию процедуры регистрации лекарственных средств, упрощению регуляторных процедур, и, как следствие, улучшению регуляторных условий для развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения и обеспечению дальнейшей гармонизации национальной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств с международным и европейским законодательством.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Женщины с медицинским образованием будут взяты на воинский учет автоматически, без личного присутствия

Ученый Института им.Филатова вошел в состав экспертов международного сообщества офтальмологов Vision Academy

Минздрав расширил перечень дозировок лекарств на основе каннабиса, которые изготавливаются в аптеках

Дофинансирование госзакупок лекарств на 3,1 млрд грн позволит закрыть 100% потребности по многим позициям онкологии и сердечно-сосудистых заболеваний - Адаманов

Академия медицины грудного вскармливания призывает ограничить маркетинг производителей заменителей грудного молока на медконференциях

Минсоцполитики готовит комплексное видение для перезагрузки системы протезирования

Кабмин планирует запустить гранты для производителей бионических протезов

Ограничение отпуска лекарств одному дистрибьютору в пределах 20% юридически уязвимо и несет логистические риски – "Санофи"

Ограничение поставок лекарств одному дистрибьютору на уровне 20% не повлияет на наличие препаратов в крупных аптечных сетях - эксперт

Производители и импортеры задекларировали в Нацкаталоге цены на 2,7 тыс. препаратов

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА