Профильный комитет не поддержал инициативы правительства по упрощению регистрации импортных лекарств
Комитет Верховной Рады по вопросам здравоохранения не поддержал законопроект №1579, предусматривающий введение упрощенного порядка государственной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных и произведенных в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты качества, соответствующие стандартам Всемирной организации здравоохранения.
Такое решение было принято на заседании комитета в среду.
"По нашему мнению, предложенный законопроект может быть принят исключительно в части упрощения госрегистрации инновационных и оригинальных лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных для реализации перечисленными странами-производителями", - сообщила агентству "Интерфакс-Украина" заместитель главы профильного комитета Ирина Сысоенко.
Она также сообщила, что комитет не поддержал проект закона о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса (дерегуляция) (№1580) из-за несогласия с предложенными новеллами о предоставлении медицинских услуг как хозяйственной деятельности.
Как сообщалось, Кабинет министров в разработанном Министерством здравоохранения законопроекте №1579 о внесении изменений в закон о лекарственных средствах предложил упростить государственную регистрацию определенных категорий лекарственных средств. Статья 9 закона о лекарственных средствах, в частности, дополнена абзацем следующего содержания: "В случае, если лекарственное средство зарегистрировано и произведено в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты качества (Австралия, Канада, США, Швейцария, Япония), или в странах - членах Европейского Союза и зарегистрировано Европейским агентством по медицинским продуктам (ЕМА), центральный орган исполнительной власти осуществляет государственную регистрацию такого лекарственного средства в течение пяти рабочих дней на основании поданного заявителем заявления о госрегистрации, регистрационных материалов и отчета по оценке таких материалов, выданного регуляторными органами указанных стран, применяющих высокие стандарты качества, или согласно данным Агентства".