Минздрав предлагает внести изменения в порядок подтверждения условий фармпроизводства требованиям GMP
Министерство здравоохранения Украины предлагает внести изменения в порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) относительно учета уровней риска лекарственного средства при присвоении категории выявленных нарушений по результатам проведенных инспекций.
Соответствующий проект приказа обнародован на сайте ведомства для общественного обсуждения.
Как отмечается в пояснительной записке к документу, при разработке проекта акта в ходе общественного обсуждения были учтены предложения отечественных и зарубежных фармпроизводителей (ООО "ИнтерХим", корпорация "Артериум", ОАО "Научно-производственный центр" Борщаговский химико-фармацевтический завод ", ОАО" Фитофарм " , ОАО "Фармак", ООО "Санофи-Авентис Украина" и др.), представителей общественных объединений (Европейская бизнес ассоциация, Американская торговая палата в Украине, Ассоциация представителей международных фармацевтических производителей, ассоциация "Производители лекарств Украины" и др,).
Минздрав ожидает, что принятие предлагаемого проекта акта будет способствовать повышению и обеспечению качества лекарственных средств в соответствии с признанными мировыми нормами, недопущению к обращению в Украине некачественных лекарственных средств, созданию условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP, гармонизированных с правилами GMP Европейского Союза.