Минздрав отменил запрет препарата "Альфапег" для лечения вирусных гепатитов

Министерство здравоохранения Украины отменило свой приказ от 1 декабря 2014 года о временном запрете отечественного лекарственного средства для лечения вирусных гепатитов "Альфапег".

Соответствующий приказ N406 от 3 июля обнародован на сайте ведомства.

Кроме того, согласно приказу, Минздрав обязал восстановить информацию о препарате "Альфапег" (заявитель ООО "Валартин Фарма", Украина, производитель ООО "Научно-производственная компания "Интерфармбиотек ", Украина) в Государственном реестре лекарственных средств Украины.

Как отмечается в тексте документа, министерство отменило свой приказ в соответствии с п. 8 положения о Минздраве Украины и во исполнение постановления Киевского окружного административного суда от 12 марта 2015 года по делу № 810/94/15, которое оставлено без изменений постановлением Киевского апелляционного административного суда от 28 мая 2015 года и вступило в законную силу.

Как сообщалось, 17 декабря 2014 года Киевский апелляционный суд оставил в силе постановление Киевского окружного административного суда и подтвердил противоправность действий Минздрава по выдаче отдельного поручения о проведении клинического аудита клинических испытаний лекарственного средства "Альфапег". Также противоправными признаны действия ГП "Государственный экспертный центр" Минздрава о проведении внепланового клинического аудита клинического испытания препарата.

Минздрав и ГЭЦ 3 декабря 2014 года приняли решение лишить регистрации препарат "Альфапег". Указанный препарат участвовал в тендере на закупку лекарств, вскрытие предложений по которому состоялись 4 декабря 2014 года после отмены регистрации препарата. В то же время цена этого препарата была значительно ниже импортных аналогов.

Летом прошлого года ряд пациентских организаций заявляли об отсутствии информации о безопасности и эффективности препарата "Альфапег" и необходимости проведения его клинических испытаний. Минздрав, в свою очередь, начал проверку материалов регистрационного досье препарата.

Антимонопольный комитет Украины по обращению "Валартин Фарма" 6 августа 2014 года признал некоторые требования тендерной документации на госзакупку препарата дискриминационными и обязал Минздрав внести в нее изменения. В "Валартин Фарма" заверяли, что госрегистрация "Альфапега" проведена в строгом соответствии с требованиями отечественного законодательства в 2012 году.

"Валартин Фарма" является владельцем и дистрибьютором первого и единственного отечественного генно-инженерного медицинского препарата для лечения вирусных гепатитов – пегинтерферона альфа-2б "Альфапег". При этом, по оценке производителя, использование этого препарата позволяет сэкономить от 30-50% бюджетных средств.

В конце декабря Минздрав сообщил, что может рассмотреть возможность закупки за бюджетные средства препарата для лечения вирусных гепатитов "Альфапег" в 2015 году в случае, если производитель выполнит рекомендации ведомства и внесет изменения в инструкцию по применению.