Гослекслужба представила проект лицензионных условий осуществления хоздеятельности по обороту лекарств

Государственная служба по лекарственным средствам Украины (Гослекслужба) представила I и II разделы проекта новых лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по обороту лекарственных средств.

Как сообщает пресс-служба ведомства, проект нормативного акта был обнародован на заседании рабочих групп по вопросам оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, по вопросам лицензирования импорта лекарственных средств и по вопросам надлежащей производственной практики (GMP).

В проекте содержатся общеорганизационные положения, которые касаются всех видов деятельности по производству и обороту лекарственных средств, подлежащих лицензированию, в частности, по выпуску лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорту лекарственных средств.

Регулятор отмечает, что в проекте лицензионных условий сохранен основной алгоритм действующего порядка, учтены требования актуальной редакции закона "О лицензировании видов хозяйственной деятельности", который вступил в силу 28 июня 2015 года.

В проекте также содержатся требования к лицензированию различных видов деятельности, утверждены требования к местам осуществления такой деятельности, способ предоставления и получения документов, установлены формы заявлений и подтверждающих документов, прилагаемых к заявлению на получение лицензии, и кем именно должны быть подписаны документы, которые подаются для получения лицензии.

Кроме того, прописаны процедура прекращения осуществления хоздеятельности, подача формы заявлений субъектом хозяйствования в случае сужения или расширения вида хоздеятельности, подлежащей лицензированию, а также основания и способ аннулирования лицензии по заявлению лицензиата. В частности, соискатель лицензии может выбирать способ подачи и получения информации от органа лицензирования одним из трех удобных для него вариантов: курьерским способом, почтовым отправлением или в электронном виде.

Предусматриваетсчя, что в случае создания лицензиатом нового места осуществления хоздеятельности он обязан направить в орган лицензирования заявление о внесении в Единый госреестр юридических лиц и физических лиц-предпринимателей сведений о местах производства.

В проекте четко определены сроки рассмотрения заявлений и принятия соответствующих решений Гослекслужбой, а также установлены основания для оставления заявления о выдаче лицензии без рассмотрения и основания для отказа в ее выдаче.

Кроме того, в проекте также указанны главные требования по сроку хранения документов, обеспечения присутствия руководителя, его заместителя или другого уполномоченного лица при проведении органом лицензирования проверки соблюдения требований лицензионных условий, действия лицензиата в случае проведения ремонтных работ по месту осуществления деятельности и др.