Интерфакс-Украина
15:27 01.10.2015

МОЗ предлагает усовершенствовать порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

1 мин читать
МОЗ предлагает усовершенствовать порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

Министерство здравоохранения Украины предлагает усовершенствовать и оптимизировать порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний.

Соответствующий проект приказа обнародован на сайте ведомства для общественного обсуждения.

Как отмечается в пояснительной записке к документу, предложенные им изменения должны решить следующие вопросы: урегулирование недостаточной осведомленности общественности о клинических испытаниях (потенциальных испытуемых, исследователей, заявителей), в частности, путем внесения в порядок в части регистрации каждого клинического испытания в общедоступной базе клинических испытаний до включения первого пациента; обеспечение надлежащего уровня экспертизы материалов клинических испытаний с учетом оценки страховых случаев и соблюдения этических и морально-правовых принципов во время проведения клинических испытаний путем внесения изменений в раздел IV порядка "Основные требования к защите исследуемых" и в раздел VIII "Оценка этических и морально-правовых аспектов клинического испытания"; уточнение процедуры предоставления в Государственный экспертный центр (ГЭЦ) документации относительно исследуемых лекарственных средств.

Кроме того, с целью урегулирования вопроса проведения фармакокинетических исследований с участием здоровых добровольцев, с целью создания условий для широкого воплощения исследований биоэквивалентности в Украине, предлагается раздел V порядка дополнить пунктом 5.5. следующего содержания: "5.5.

Лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ), которое проводит клинические исследования биоэквивалентности лекарственных средств, предоставляет в ГЭЦ, при наличии, аккредитационный сертификат, выданный центральным органом исполнительной власти".

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Кабмин планирует запустить гранты для производителей бионических протезов

Ограничение отпуска лекарств одному дистрибьютору в пределах 20% юридически уязвимо и несет логистические риски – "Санофи"

Ограничение поставок лекарств одному дистрибьютору на уровне 20% не повлияет на наличие препаратов в крупных аптечных сетях - эксперт

Саудовская Аравия запустила 5-й пакет помощи по протезированию украинцев в Польше на $3,5 млн

Кабмин ограничил поставки лекарств одному дистрибьютору для предотвращения монополизации фармрынка

Львовские врачи провели уникальную операцию ALPPS на печени 10-месячному ребенку

Кабмин упростил требования к работе аптек в сельской местности и на прифронтовых территориях

"Санофи и сеть медцентров Into-Sana объявили о стратегическом партнерстве

У "Артериума" на 2010 г. в РФ была регистрация до 12 препаратов, сейчас правами на некоторые препараты корпорации в РФ владеет "АРТ-ФАРМ" - открытые источники

Мобильные реабилитационные команды УКК за полтора года провели почти 9 тысяч сессий по восстановлению здоровья людей

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА