Интерфакс-Украина
15:27 01.10.2015

МОЗ предлагает усовершенствовать порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

1 мин читать
МОЗ предлагает усовершенствовать порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

Министерство здравоохранения Украины предлагает усовершенствовать и оптимизировать порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний.

Соответствующий проект приказа обнародован на сайте ведомства для общественного обсуждения.

Как отмечается в пояснительной записке к документу, предложенные им изменения должны решить следующие вопросы: урегулирование недостаточной осведомленности общественности о клинических испытаниях (потенциальных испытуемых, исследователей, заявителей), в частности, путем внесения в порядок в части регистрации каждого клинического испытания в общедоступной базе клинических испытаний до включения первого пациента; обеспечение надлежащего уровня экспертизы материалов клинических испытаний с учетом оценки страховых случаев и соблюдения этических и морально-правовых принципов во время проведения клинических испытаний путем внесения изменений в раздел IV порядка "Основные требования к защите исследуемых" и в раздел VIII "Оценка этических и морально-правовых аспектов клинического испытания"; уточнение процедуры предоставления в Государственный экспертный центр (ГЭЦ) документации относительно исследуемых лекарственных средств.

Кроме того, с целью урегулирования вопроса проведения фармакокинетических исследований с участием здоровых добровольцев, с целью создания условий для широкого воплощения исследований биоэквивалентности в Украине, предлагается раздел V порядка дополнить пунктом 5.5. следующего содержания: "5.5.

Лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ), которое проводит клинические исследования биоэквивалентности лекарственных средств, предоставляет в ГЭЦ, при наличии, аккредитационный сертификат, выданный центральным органом исполнительной власти".

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Правительство поддержало предложение увеличить финансирование закупки лекарств на 3,1 млрд грн, для покрытия потребности необходимо 8,6 млрд грн

Украина за 5 мес. импортировала лекарств на $836 млн, экспортировала на $93 млн

Стационарная психиатрическая помощь детям будет финансироваться только в многопрофильных детских больницах - Минздрав

Центр эстетической медицины BG Lab в Киеве возобновил работу после разрушения в результате ракетной атаки

Закупки лекарств для пациентов с первичным иммунодефицитом в 2025 г. профинансированы на 39% - БФ "Пациенты Украины"

Цены на большое количество лекарств будут снижены уже до конца лета - Ляшко

Кличко посетил раненых после российского обстрела и рассказал об их лечении

Рада разрешила закупки лекарств по механизму ДУД за средства местных бюджетов

Предложенные платежи за маркетинг лекарств в розницу до 3% за рецептурные и 20% за безрецептурные приведут к росту цен - АПРАД

АПЛУ поддерживает предложения Минздрава по урегулированию маркетинга на фармрынке на уровне 20% для безрецептурных препаратов

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА