Вступили в силу изменения порядка госконтроля качества при импорте лекарств относительно ввоза субстанций и продукции in bulk
Изменения порядка госконтроля качества при импорте лекарств относительно ввоза активных фармацевтических ингредиентов (АФИ, субстанции) и продукции in bulk вступили в силу 23 октября, сообщает Государственная служба по лекарственным средствам (Гослекслужба).
Согласно постановлению №804 от 7 октября, субъекты хозяйствования, которые ввозят АФИ и продукцию in bulk осуществляют отбор образцов для проведения лабораторного анализа и самостоятельно контроль их качества и самостоятельно несут ответственность за качество указанных лекарственных средств согласно законодательству.
Таким образом, АФИ и продукция in bulk освобождается от необходимости проводить контроль качества ввозимой продукции, а ответственность за качество возлагается на производителя.
В случае выявления по результатам лабораторного анализа некачественных АФИ и продукции in bulk, субъекты хозяйствования должны не позднее чем в течение трех рабочих дней проинформировать органы госконтроля по месту осуществления хоздеятельности о мерах, принятых в связи с выявлением некачественных АФИ и продукции in bulk.