Минздрав внес изменения в регламент своего взаимодействия с ГЭЦ

Министерство здравоохранения Украины внесло ряд изменений в регламент его взаимодействия Минздрава с Государственным экспертным центром (ГЭЦ) в части подготовки приказов ведомства о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (медицинских иммунобиологических препаратов) и внесения изменений в регистрационные материалы, оформления и выдачи регистрационных удостоверений.

Соответствующий приказ №707 от 30 октября обнародован на сайте ведомства.

Внесенными изменениями, в частности, утверждены приложения к регламенту, которые определяют формы заявлений о госрегистрации (перерегистрации) лекарственного средства, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и внесение изменений в регистрационные материалы, которые подаются заявителем в Минздрав.

Кроме того, регламент дополнен приложениями, которыми утверждена форма письма-направления, которое подается профильным министерством в ГЭЦ вместе с копией соответствующего заявления с целью ее предварительной экспертизы, а также новым положением, в соответствии с которым ГЭЦ рекомендует подать обновленное заявление в случае изменения данных, указанных в соответствующем заявлении и письме-направлении Минздрава в ГЭЦ.