Преквалификация ВОЗ необходима для закупок всего по нескольким программам
Преквалификация ВОЗ необходима для закупок через международные организации в Украине только препаратов по лечению ВИЧ/СПИД, туберкулеза, гепатита В и С, медпрепаратов для репродуктивного здоровья и препаратов, содержащих цинк, сообщила представитель ВОЗ в Украине Дорит Нитцан.
"Программа преквалификации применяется к медицинским продуктам, которые используются, в частности, при глобальных пандемиях, в том числе, для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза, гепатит В и С, малярии, некоторых тропических заболеваний, гриппа, а также для закупок медицинских препаратов для репродуктивного здоровья, и препаратов, содержащих цинк. Поэтому в Украине преквалификация будет применяется только к ограниченному числу препаратов, она не охватывает все медикаменты, которые будут закупать международные организации", - сказала она.
Д.Нитцан отметила, что для того, чтобы препарат был закуплен международной организацией, он должен быть обязательно зарегистрирован в Украине, а также иметь сертификат GMP в странах PICK/S - международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций – это обязательные условия", - сказал она.
Комментируя возможности закупок препаратов, не имеющих преквалификации ВОЗ, Д.Нитцан отметила, что для этого есть несколько возможностей.
"Нам обязательно нужна регистрация в Украине, европейский сертификат GMP, а также преквалификация ВОЗ. Если производитель не имеет такой преквалицфции, у препарата должно быть одобрение от строгого регуляторного органа (stringent regulatory authority, SRA). Если у препарата нет одобрения SRA, препарат должен быть рекомендован экспертной комиссией ВОЗ для глобального фонда народонаселения ООН или ЮНИСЕФ. Если же нет такого одобрения, то мы разрешаем закупать препараты, которые одобрены для закупки одним из членов фармацевтической рабочей группы, членами, которой являются ЮНИСЕФ, глобальный фонд, "Красный крест", организация "Врачи без границ", фонд народонаселения ООН или ВОЗ", - сказала она.
Д.Нитцан подчеркнула, что "важно, чтобы лекарства, которые мы будем закупать для Украины, были безопасными, эффективными и стабильными. Для это мы хотим воспользоваться программой преквалификации".
Комментируя возможности участия в закупках и получения преквалификации украинскими производителями, Д.Нитцан отметила, что "с начала внедрения программы преквалификации ВОЗ в 2001 году представители заинтересованных украинских производителей принимали участие в тренингах".
"В прошлом два производителя из Украины пробовали получить преквалификацию, хотя и не прошли ее. Но, две украинские лаборатории по контролю качества лекарств были успешно преквалифицированы ВОЗ. Недавно некоторые украинские производители подали заявки на преквалификацию ВОЗ", - сказал она, подчеркнув, что ВОЗ не может раскрыть информацию о том, что это за производители, так как "информация строго конфиденциальная".
По словам Д.Нитцан, обычно процедура преквалификации препарата занимает от трех месяцев до двух лет в зависимости от качества данных, предоставленных производителем препарата, а также от готовности производителя предоставить доступ к оценке его качества.
"Подача заявки на преквалификацию для тех, кто делает это впервые – бесплатная. Для второго и третьего этапов подачи она стоит каких-то денег, эта сумма меньше, чем сумма, которую производители должны заплатить для получения регистрации в Украине", - подчеркнула представитель ВОЗ в Украине.
Как сообщалось, британское закупочное агентство Crown Agents, в 2015 году закупит за бюджетные средства лекарственные средства на общую сумму 750 млн грн. В рамках меморандума, заключенного с UNICEF будут закуплены лекарства на сумму 800 млн грн. ПРООН закупит лекарства на 620 млн грн.
В целом в 2015 году международные организации осуществят закупки на 2,197 млрд грн. Минздрав рассчитывает, что с 2016 года все 100% госзакупок будут проводить международные организации.
Понятие "строгий регуляторный орган" или "строгая регуляторная система" (stringent regulatory authority, СРС) ВОЗ ввел в 2011 году. Отнесение страны к категории СРС основано, по мнению ВОЗ, на строгом соблюдении и контроле выполнения в этой стране требований GLP, GCP и GMP.
ВОЗ относит к странам СРС страны ЕС, США, Японию, странами-наблюдателями считаются Швейцария и Канада, страны, с которыми заключены соглашения о взаимном признании – Австралия, Исландия, Лихтенштейн, Норвегия. При этом ВОЗ отмечает, что данный список может быть продолжен. В отношении стандартов GMP и соответствующих систем инспектирования ВОЗ относит к странам СРС регуляторные органы, входящие в PIC/S. Членами PIC/S является 44 регуляторных органа из 42 стран мира.
