Минздрав предлагает усовершенствовать процедуру клинических исследований лекарственных средств

Министерство здравоохранения Украины предлагает усовершенствовать процедуру проведения клинических испытаний в части согласования терминологии по вопросам страхования пациентов (добровольцев).

Соответствующий законопроект "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств" обнародован на сайте Минздрава для общественного обсуждения.

Документ предлагает, в частности, внести изменения в терминологию закона "О лекарственных средствах", изменив определение "страхование жизни и здоровья пациента", что позволит четко разграничить в законодательстве понятие "страхование жизни и здоровья пациента" и "страхование ответственности спонсора".

Как отмечается в пояснительной записке, в настоящее время существует проблема с несогласованностью терминологии по вопросам страхования в клинических испытаниях. Различные законодательные акты содержат различные наименования вида страхования. Для устранения данной проблемы предлагается внести изменения в закон "О лекарственных средствах", а также закон "О страховании" и закрепить единое наименование вида страхования, а именно - страхование ответственности спонсора на случай причинения вреда жизни и здоровью субъектов исследования (пациентов, здоровых добровольцев), что соответствует подходу, закрепленному в директиве Европейского парламента и Совета 2001/20/ЕС. Такой подход развит в законодательстве большинства европейских стран, которые также предусмотрели страхование ответственности спонсора как одну из предпосылок проведения клинических испытаний.

Минздрав ожидает, что принятие проекта акта устранит несогласованности в нормах законодательства, регулирующего проведение клинических испытаний, путем приведения его в соответствие с международными нормами в сфере регулирования клинических испытаний.