Депутаты предлагают открыть доступ к материалам доклинических изучений и клинических испытаний лексредств

Ряд депутатов Верховной Рады предлагает открыть доступ к материалам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств, что позволит заинтересованным гражданам принимать решения по выбору для назначения и медицинского применения лексредств на основании объективных данных об уровне доказательств их безопасности и эффективности.

Соответствующий законопроект №4074 от 16 февраля о внесении изменений в закон "О лекарственных средствах" зарегистрирован на сайте парламента.

Авторами законопроекта выступили Константин Яринич (партия "Блок Петра Порошенко"), Татьяна Бахтеева (партия "Оппозиционный блок"), Сергей Березенко (партия "Блок Петра Порошенко"), Александр Биловол (партия "Видродження"), Ольга Богомолец (партия "Блок Петра Порошенко"), Татьяна Донец (партия "Народный фронт"), Алексей Кириченко ("Радикальная партия Олега Ляшко"), Елена Колганова (партия "Народный фронт"), Оксана Корчинская ("Радикальная партия Олега Ляшко"), Олег Мусий (внефракционный), Ирина Сысоенко (партия "Самопомич"), Андрей Шипко (партия "Видродження"), Игорь Шурма (партия "Оппозиционный блок").

Как отмечается в пояснительной записке к проекту закона, в настоящее время информация, содержащаяся в заявлении о госрегистрации лекарственного средства, а также материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз подлежат государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования, в соответствии с положениями закона "О лекарственных средства" и другими нормативно-правовыми актами.

Таким образом, действующим законодательством доступ к результатам доклинических исследований и клинических испытаний лекарств закрыт. Это создает почву для коррупции при регистрации лекарственных средств, способствует обороту лекарств с недоказанной эффективностью и безопасностью, а также нерациональному применению медикаментов.

По мнению авторов законопроекта, такой подход приводит к тому, что в отечественных специализированных изданиях и научных журналах содержатся ложные рекомендации по эффективности и безопасности лекарственных средств.

Кроме того, в отечественных инструкциях по применению лекарств и в справочной литературе содержатся показания по применению лекарств, которые не подтверждены научными данными с точки зрения доказательной медицины, а дальнейшая активная и неконтролируемая реклама, созданная на основании недоказанных показаний, вводит в заблуждение пациентов и врачей, существенно влияя на выбор лекарственного средства.

Кроме того, украинские врачи также не имеют доступа к независимой медицинской информации и находятся под мощным давлением коммерческой информации. В частности, эта проблема отмечается в рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по созданию и внедрению национальной политики лекарственных средств в развивающихся странах.

Депутаты прогнозируют, что реализация законопроекта о внесении изменений в закон "О лекарственных средствах" усовершенствует отечественное законодательство в сфере регулирования регистрации лексредств, позволит предотвратить недобросовестную конкуренцию, проявления коррупции и оборот лекарственных средств с недоказанной эффективностью и безопасностью.