Интерфакс-Украина
17:50 19.04.2016

Депутаты предлагают адаптировать законодательство в сфере обращения лекарственных средств к законодательным нормам ЕС

2 мин читать
Депутаты предлагают адаптировать законодательство в сфере обращения лекарственных средств к законодательным нормам ЕС

Народные депутаты предлагают адаптировать национальное законодательство к законодательству Европейского Союза в части отдельных норм обращения лекарственных средств в соответствии с Соглашением об ассоциации между Украиной и ЕС и приложениями к нему.

Соответствующий законопроект №4465 "Об особенностях имплементации отдельных положений законодательства ЕС относительно обращения лекарственных средств" зарегистрирован на сайте Верховной Рады 18 апреля.

Авторами законопроекта выступили депутаты Ирина Сысоенко ("Объединение "Самопомич"), Александр Биловол, Андрей Шипко (оба - партия "Видродження"), Олег Мусий (внефракционный), Ольга Богомолец, Константин Яринич (оба - "Блок Петра Порошенко"), Алексей Кириченко, Оксана Корчинская (оба - "Радикальная партия Олега Ляшко"), Татьяна Бахтеева, Игорь Шурма (оба - "Оппозиционный блок"),

Как отмечается в пояснительной записке к документу, проект закона структурно построен в соответствии с директивой №2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета "Кодекс Сообщества относительно лекарственных средств (для применения человеком)".

Этим законопроектом предлагается закрепить на уровне закона широкий перечень терминов с целью их унификации в национальном законодательстве и адаптации к законодательству ЕС.

Для реализации этого проекта планируется закрепить перераспределение полномочий органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств с целью устранения дублирования их функций. В частности, предлагается распространить компетенцию Министерства здравоохранения Украины на утверждение основных порядков и положений, направленных на реализацию норм указанного законопроекта, а на Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками предлагается возложить фактическое выполнение этих актов и контроль за их реализацией.

Кроме того, в проекте закона, в частности, устанавливаются требования к содержанию заявления на получение торговой лицензии на лекарственное средство, требования к досье, характеристики лекарственных средств и др.

Устанавливаются максимальные сроки для принятия решения по заявлению на получение торговой лицензии на лекарственное средство, условия ее выдачи, дополнительные обязательства владельца торговой лицензии относительно постлицензионных исследований безопасности и эффективности лекарственного средства. Кроме того, устанавливается пятилетний срок действия торговой лицензии на лекарственное средство с возможностью дальнейшего продления этого срока на неограниченный период.

С целью реализации положений п.10 ч.1 ст.7 закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" разделы 4 и 7 предлагаемого проекта содержат особые требования и процедуры по лицензированию в сфере производства и импорта, оптовой торговли лекарственными средствами, и другое.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

Агрессор разрушил или повредил почти 2,4 тыс. объектов в 781 медучреждении

УЧК поделился опытом гуманитарной работы

Правительство поддержало предложение увеличить финансирование закупки лекарств на 3,1 млрд грн, для покрытия потребности необходимо 8,6 млрд грн

Украина за 5 мес. импортировала лекарств на $836 млн, экспортировала на $93 млн

Стационарная психиатрическая помощь детям будет финансироваться только в многопрофильных детских больницах - Минздрав

Центр эстетической медицины BG Lab в Киеве возобновил работу после разрушения в результате ракетной атаки

Закупки лекарств для пациентов с первичным иммунодефицитом в 2025 г. профинансированы на 39% - БФ "Пациенты Украины"

Цены на большое количество лекарств будут снижены уже до конца лета - Ляшко

Кличко посетил раненых после российского обстрела и рассказал об их лечении

Рада разрешила закупки лекарств по механизму ДУД за средства местных бюджетов

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА