Экспертное сообщество удивлено желанием МЭРТ распространить полномочия на регистрацию лекарств

Экспертное сообщество удивлено разработанным Министерством экономического развития и торговли (МЭРТ) проектом постановления о сокращении сроков регистрации лекарств в соответствии с перечнем стран, включая зарегистрированные соответствующим органом Европейского Союза.

Такую позицию изложила Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) в пресс-релизе, касающегося размещенного для общественного обсуждения на сайте МЭРТ проекта постановления, которым, в частности, предлагается, что порядок регистрации лекарств определяет Минздрав по согласованию с МЭРТ.

В ЕБА отмечают, что проект постановления может быть принят достаточно быстро, так как он может быть вынесен на заседание правительства "с голоса". Разработчиком проекта является МЭРТ, что позволяет согласовать его с заинтересованными органами в течение пяти дней и сразу же принять.

Подчеркивая неизменность позиции ассоциации в вопросе упрощения регистрации, ЕБА одобряет попытку правительства Украины упростить доступ лекарств на рынок.

"Именно практики ЕС должны лежать в основе любых изменений. Прежде всего, регистрация должна быть упрощена для лекарств, которые были зарегистрированы Европейским агентством по лекарственным средствам согласно централизованной процедуре. Именно такие лекарства сейчас имеют право допуска на рынок всех стран ЕС, поэтому их беспрепятственное поступление в Украину было бы крайне важно для наших пациентов. Поэтому сокращение и времени экспертизы в ДЭЦ, и процедуры утверждения регистрации стало бы шагом вперед на пути улучшения доступности качественных, эффективных и безопасных лекарств европейского производства для украинских пациентов", - отмечают в ЕБА.

В то же время в ЕБА недоумевают по поводу участия МЭРТ в процедуре регистрации лекарств.

"Для экспертов ассоциации стало неожиданностью появление нового государственного органа в системе регистрации лекарственных средств - МЭРТ. До настоящее времени этот орган не имел отношения к процессам, связанным с экспертизой материалов на лекарства, требующим привлечения высокопрофессиональных ученых с высшим медицинским/фармацевтическим образованием", - заявляют в ЕБА.

Кроме того, в ассоциации удивлены предложением регистрировать лекарственные средства в отсутствие положительной рекомендации экспертного органа (ГЭЦ).

"Вопрос возникает сам по себе: в случае, если с ввезенным вскоре после такой регистрации препаратом возникнут проблемы, кто в нашем государстве будет нести ответственность за то, что препарат был допущен к обращению?", - заявляют в ЕБА.

Поддерживая стремление государства дерегулировать фармацевтическую отрасль, ЕБА просит не отпускать вопрос допуска лекарств на рынок на самотек, даже если речь идет о расширении условий допуска в Украину лучших лекарственных средств из ЕС. В ассоциации считают необходимым внедрять лучшие европейские стандарты и практики по регулированию лекарств, поскольку это регулирование вопросов, связанных с жизнью и здоровьем людей.

Как сообщалось, МЭРТ обнародовало проект постановления об упрощении госрегистрации и перерегистрации лекарственных средств, зарегистрированных как лекарственное средство соответствующими органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза. Проект, в частности, предусматривает, что сроки принятия решения относительно регистрации/перерегистрации лексредства Министерством здравоохранения должны быть сокращены до 10 рабочих дней, а сроки экспертизы регистрационных материалов - до 20 рабочих дней, и устанавливает, что если в течение срока экспертизы от Государственного экспертного центра (ГЭЦ) не поступает негативных заключений и рекомендаций, экспертиза считается проведенной

Ранее Кабмин принял решение о внедрении упрощенного механизма регистрации лекарств, которые уже прошли сертификацию в странах Европейского Союза, США, Швейцарии, Японии, Канаде, Австралии.

В то же время премьер-министр Владимир Гройсман выразил мнение о необходимости внести изменения в законопроект о лекарственных средствах, чтобы либерализировать рынок лекарств не в ущерб качеству препаратов, которые будут поступать на украинский рынок. В частности, по его словам, на рынок страны должны поступать лекарства, которые не только зарегистрированы в странах с жесткой регуляцией, но и используются в этих странах.

В Верховной Раде зарегистрировали соответствующий законопроект (№2162-д).