Правительство упростило регистрацию лекарственных средств
Срок принятия решения Министерством здравоохранения по регистрации лекарственного средства, зарегистрированного и разрешенного к применению в странах с жесткой регуляторной системой, сокращен с одного месяца до 10 рабочих дней
Это закреплено постановлением Кабинета министров № 312 от 20 апреля "О внесении изменений в порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств", текст которого обнародован на сайте правительства.
Постановлением определен предельный срок (20 рабочих дней) проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, зарегистрированное компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза как лекарственное средство и разрешенное к применению на территориях этих стран.
Кроме того, постановлением предусматривается, что в случае непредставления в течение указанного срока Государственным экспертным центром (ГЭЦ) выводов и рекомендаций, экспертиза считается проведенной.
Правительство считает, что введение указанных норм позволит упростить для юридических и физических лиц, которые несут ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства осуществления государственной регистрации (перерегистрации).
Реклама
Реклама
ЕЩЕ ПО ТЕМЕ
Минздрав расширил перечень дозировок лекарств на основе каннабиса, которые изготавливаются в аптеках
20:50, 29.07.2025
Дофинансирование госзакупок лекарств на 3,1 млрд грн позволит закрыть 100% потребности по многим позициям онкологии и сердечно-сосудистых заболеваний - Адаманов
20:16, 29.07.2025
ГАР начал регистрацию на получение финансовой помощи фермерскими хозяйствами на ведение деятельности и приобретение с/х угодий
13:01, 25.07.2025
Ограничение отпуска лекарств одному дистрибьютору в пределах 20% юридически уязвимо и несет логистические риски – "Санофи"
10:56, 24.07.2025
Ограничение поставок лекарств одному дистрибьютору на уровне 20% не повлияет на наличие препаратов в крупных аптечных сетях - эксперт
10:50, 24.07.2025
ПОСЛЕДНЕЕ
Женщины с медицинским образованием будут взяты на воинский учет автоматически, без личного присутствия
11:02, 31.07.2025
Ученый Института им.Филатова вошел в состав экспертов международного сообщества офтальмологов Vision Academy
13:05, 30.07.2025
Академия медицины грудного вскармливания призывает ограничить маркетинг производителей заменителей грудного молока на медконференциях
17:29, 28.07.2025
Минсоцполитики готовит комплексное видение для перезагрузки системы протезирования
09:58, 28.07.2025
Кабмин планирует запустить гранты для производителей бионических протезов