Правительство одобрило законопроект об упрощении регистрации лекарственных средств из стран с сильными регуляторными органами

Кабинет министров Украины в среду одобрил согласованный с общественностью и комитетом Верховной Рады по вопросам здравоохранения законопроект о внесении изменений в ст. 9 закона "О лекарственных средствах" (относительно государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств)", который предусматривает упрощенную регистрацию препаратов, которые производятся и используются в странах с сильными регуляторными органами.

По словам премьер-министра Владимира Гройсмана, законопроект планируется рассмотреть в парламенте на следующей пленарной неделе.

"Это действительно сбалансированный проект закона, который даст результат. Он был таковым, потом его изменили, затем переделали, потом вернули, потом перенаправили. Он очень короткий, там нет ничего такого, что нужно долго обсуждать. Регламент ВР позволяет его принять за основу и в целом. Понятно, что лоббисты и другие, кто против, будут блокировать его принятие, но я знаю, что в парламенте есть здравые силы. Председатель Верховной Рады Андрей Парубий очень принципиален в этом вопросе, мы сделаем все, чтобы на следующей неделе этот законопроект был принят", - отметил глава Кабмина.

При этом В.Гройсман сказал, что после принятия законопроекта он обратится с просьбой к президенту о скорейшем подписании проголосованного документа.

В ходе заседания и. о. министра здравоохранения Виктор Шафранский пояснил, что указанным законопроектом предусматривается упрощенная регистрация лекарственных средств, которые производятся и используются в протоколах лечения стран с жесткой регуляторной системой.

"В тексте проекта закона упоминается, что лекарственные средства зарегистрированы и рекомендованы к использованию в странах с жесткой регуляторной системой, а применение и использование лекарств в таких странах позволяется только в случае их наличия в протоколах и стандартах лечения указанных стран", - отметил В.Шафранский.

Как сообщалось, Кабмин постановлением №312 от 20 апреля 2016 года "О внесении изменений в порядок госрегистрации (перерегистрации) лекарственных средств" сократил срок принятия Минздравом решения о регистрации лекасредства, зарегистрированного и разрешенного к применению в странах с жесткой регуляторной системой, с одного месяца до 10 рабочих дней, а также определил предельный срок в 20 рабочих дней для проведения экспертизы регистрационных материалов на лексредство, зарегистрированное соответствующим органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС как лексредство и разрешенное к применению на территориях этих стран.

На сайте ВР 20 апреля появился зарегистрированный законопроект №4484 "О внесении изменений в ст. 9 закона "О лекарственных средствах" (относительно государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств)". 10 мая в него были внесены изменения, которые вводят упрощенную процедуру регистрации исключительно для препаратов, действующее вещество которых не зарегистрировано в Украине, и которым нет аналогов в стране.

По мнению экспертов благотворительного фонда "Пациенты Украины", внесенная поправка инициирована украинскими фармацевтическими производителями.

Кроме того, глава комитета ВР по вопросам здравоохранения Ольга Богомолец также выступила против доработанной версии законопроекта, которая, по ее мнению, содержит коррупционную составляющую, что приведет к тому, что регистрационная процедура будет непрозрачной.

В свою очередь, ассоциация "Производители лекарств Украины" (АПЛУ), в которую входят ведущие фармпроизводители Украины (ТДВ "ИнтерХим", ПАО "Фармак", ПАО "НВЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод", ООО "Юрия-Фарм", ООО "Кусум Фарм", ЧАО "Индар"), поддерживает доработанный Кабмином законопроект №4484, который был внесен в ВР 10 мая 2016 года.