Эксперты обеспокоены критическими недоработками процедуры бессрочной перерегистрации лекарств
Эксперты Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) обеспокоены недоработками процедуры бессрочной перерегистрации лекарств, вступившей в силу в октябре 2015 года, однако до сих пор не заработавшей.
Согласно пресс-релизу ЕБА, в частности, одной из таких недоработок является отсутствие утвержденной формы бессрочного регистрационного свидетельства.
"В октябре 2015 вступила в силу новая процедура перерегистрации лекарственных средств. Компании получили возможность пройти процедуру перерегистрации и получить бессрочные регистрационные удостоверения для соответствующих лекарственных средств (вместо удостоверения на пять лет, как раньше). То есть, в сфере перерегистрации лекарств, наконец, должна была заработать европейская практика. Но получат компании регистрационное удостоверение в случае успешного прохождения процедуры? Новой формы регистрационного удостоверения с неограниченным сроком действия до сих пор не существует", - отмечают в ассоциации.
В ЕБА напоминают, что в апреле 2016 года на сайте Минздрава появился проект приказа, которым должна была быть утверждена новая форма регистрационного удостоверения с неограниченным сроком действия.
"С тех пор прошло два месяца, однако, проект приказа еще не принят, значит, изменения в форме регистрационного удостоверения, позволяющие утвердить неограниченное применение лекарственного средства после перерегистрации, не утверждены", - констатируют в ЕБА.
В ассоциации отмечают, что в бизнес-среде процессы производства, регистрации, импорта и вывода лекарств на рынок взаимосвязаны".
"Неопределенность в сроках или внешние преграды в одном из процессов делают невозможным общий результат – поступления лекарств пациентам. Сейчас некоторые компании еще проходят процедуру перерегистрации, имея запас времени, а некоторые уже находятся на завершающем этапе. На момент полного прохождения перерегистрации регистрационное удостоверение нового формата должно уже быть утверждено. Если этого не произойдет, оборот соответствующих лекарств на рынке может прекратиться", - поясняют эксперты ассоциации.
В пресс-релизе также сообщается, что ЕБА обратилась к и. о. министра здравоохранения Виктору Шафранскому с просьбой как можно сокрее утвердить изменения формы и описания регистрационного удостоверения на лекарственное средство с неограниченным сроком действия.
"Надеемся, что вопрос решится в ближайшее время, а фармацевтические компании-члены ЕБА смогут подтвердить успешность прохождения новой процедуры", - подчеркивает ассоциация.