Интерфакс-Украина
09:44 27.10.2016

Украинская система регистрации лекарств полностью соответствует европейским нормам

2 мин читать
Украинская система регистрации лекарств полностью соответствует европейским нормам

Украинская система регистрации лекарств, благодаря проведенным в последнее время изменениям, полностью соответствует европейским нормам, считает заместитель директора по клиническим вопросам Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Людмила Ковтун.

"В 2015 году был принят обновленный приказ №460, которым был утвержден "Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного свидетельства". Это порядок, который четко определяет направление нашей деятельности, как организации, которая проводит экспертизу материалов во время регистрации и перерегистрации лекарственных средств. В этот приказ внесены изменения, которые соответствуют европейским нормам, т.е. отвечают требованиям Европейских директив", - пояснила она во время дискуссии в ходе "Украинского форума по здравоохранению-16" в Киеве.

Л.Ковтун отметила, что, в частности, такими изменениями является возможность бессрочной перерегистрация лекарственных средств.

Она также подчеркнула, что основные требования, которые предъявляются к лекарственному средству – это эффективность, качество и безопасность лекарственных средств. Этими качествами должны обладать все препараты, в том числе и украинских фармпроизводителей.

"Доказательство эффективности и безопасности лекарственного средства проводится на этапе доклинического и клинического изучения. Давайте задумаемся, производители, все ли было сделано для того чтобы эффективность и безопасность препарата была доказана, для того чтобы можно было гордиться нашими украинскими препаратам, чтобы они были конкурентоспособными", - сказала она.

Замдиректора также добавила, что главная задача всей фарминдустрии - обеспечить свой народ, своих пациентов эффективными, качественными и доступными лекарственными препаратами, и это будет определено в основных разделах Национальной политики по обеспечению лекарственными средствами, над проектом которой работает группа экспертов. Проект этого документа в скором времени будет опубликован для обсуждения.

ПОСЛЕДНЕЕ

Женщины с медицинским образованием будут взяты на воинский учет автоматически, без личного присутствия

Ученый Института им.Филатова вошел в состав экспертов международного сообщества офтальмологов Vision Academy

Минздрав расширил перечень дозировок лекарств на основе каннабиса, которые изготавливаются в аптеках

Дофинансирование госзакупок лекарств на 3,1 млрд грн позволит закрыть 100% потребности по многим позициям онкологии и сердечно-сосудистых заболеваний - Адаманов

Академия медицины грудного вскармливания призывает ограничить маркетинг производителей заменителей грудного молока на медконференциях

Минсоцполитики готовит комплексное видение для перезагрузки системы протезирования

Кабмин планирует запустить гранты для производителей бионических протезов

Ограничение отпуска лекарств одному дистрибьютору в пределах 20% юридически уязвимо и несет логистические риски – "Санофи"

Ограничение поставок лекарств одному дистрибьютору на уровне 20% не повлияет на наличие препаратов в крупных аптечных сетях - эксперт

Производители и импортеры задекларировали в Нацкаталоге цены на 2,7 тыс. препаратов

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА