Интерфакс-Украина
09:44 27.10.2016

Украинская система регистрации лекарств полностью соответствует европейским нормам

2 мин читать
Украинская система регистрации лекарств полностью соответствует европейским нормам

Украинская система регистрации лекарств, благодаря проведенным в последнее время изменениям, полностью соответствует европейским нормам, считает заместитель директора по клиническим вопросам Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Людмила Ковтун.

"В 2015 году был принят обновленный приказ №460, которым был утвержден "Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного свидетельства". Это порядок, который четко определяет направление нашей деятельности, как организации, которая проводит экспертизу материалов во время регистрации и перерегистрации лекарственных средств. В этот приказ внесены изменения, которые соответствуют европейским нормам, т.е. отвечают требованиям Европейских директив", - пояснила она во время дискуссии в ходе "Украинского форума по здравоохранению-16" в Киеве.

Л.Ковтун отметила, что, в частности, такими изменениями является возможность бессрочной перерегистрация лекарственных средств.

Она также подчеркнула, что основные требования, которые предъявляются к лекарственному средству – это эффективность, качество и безопасность лекарственных средств. Этими качествами должны обладать все препараты, в том числе и украинских фармпроизводителей.

"Доказательство эффективности и безопасности лекарственного средства проводится на этапе доклинического и клинического изучения. Давайте задумаемся, производители, все ли было сделано для того чтобы эффективность и безопасность препарата была доказана, для того чтобы можно было гордиться нашими украинскими препаратам, чтобы они были конкурентоспособными", - сказала она.

Замдиректора также добавила, что главная задача всей фарминдустрии - обеспечить свой народ, своих пациентов эффективными, качественными и доступными лекарственными препаратами, и это будет определено в основных разделах Национальной политики по обеспечению лекарственными средствами, над проектом которой работает группа экспертов. Проект этого документа в скором времени будет опубликован для обсуждения.

ПОСЛЕДНЕЕ

Минздрав поддержал инициативу Минветеранов по декларациям ветеранов с семейными врачами - Ляшко

Стоимость лечения пациентов с ахондроплазией составляет 1,7 млрд грн - Ляшко

Лицензии на заготовку и тестирование донорской крови получили 19 субъектов системы крови

Кабмин расширил перечень бесплатных лекарств и медизделий, которые закупает государство - Свириденко

Повышение заболеваемости ковидом может продлиться до конца сентября - Кузин

Заболеваемость корью в Украине существенно возросла, с начала года зарегистрировано почти 1200 случаев

Электронный стандарт регистрации лекарственных средств стал в Украине обязательным

Правительство расширит программу "Доступные лекарства", введет новые тарифы на кардиохирургическую помощь - Ляшко

Количество случаев COVID-19 в разы меньше прошлогодних показателей, новые штаммы коронавируса не вызывают тяжелого течения болезни - эксперты

Психологи УКК провели более 2 тыс. консультаций в этом году

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА