Минздрав предлагает изменить порядок рассмотрения регистрационных материалов для импортных лексредств
Министерство здравоохранения Украины обнародовало обновленный проект изменений в процедуру регистрации импортных лекарственных препаратов, предусматривающий упрощенную процедуру для зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой препаратов.
Соответствующий проект обнародован на сайте министерства на минувшей неделе.
В проекте уточняются соответствующие органы, на веб-сайтах которых Государственный экспертный центр (ГЭЦ) будет проводить проверку факта регистрации лекарственных препаратов. В частности, это - Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами, Агентство по лекарственным средствами Швейцарии, Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Японии, Агентство по контролю за медицинскими препаратами и изделиями медицинского назначения Австралии, Министерство здравоохранения Канады, Европейское агентство по лекарственным средствам.
В обновленном проекте приказа отмечается, что лекарственные препараты должны быть не только зарегистрированы соответствующими органами, но и применяться в этих странах.
В проекте приказа Минздрава приводятся причины, по которым заявителям может быть отказано в регистрации лекпрепаратов: подача неполного пакета документов, выявление неполной или недостоверной информации, несоответствие названия производителя, его адреса и местонахождения производственных мощностей, обозначенных в заявлении о регистрации.
Как сообщалось, Минздрав Украины предложил упрощенную процедуру регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных органами стран со строгой регуляторной системой, в частности, соответствующими органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, а также Европейского Союза.