Упрощенная процедура регистрации лекарств вынуждает ГЭЦ отказывать заявителям в ее прохождении
Упрощенная процедура регистрации в Украине лекарственных средства, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой, имеет ряд недочетов, которые вынуждают Государственный экспертный центр (ГЭЦ) отказывать заявителям в ее прохождении, утверждает директор ГЭЦ Татьяна Думенко.
"Большинство отказов связано с тем, что заявитель не может предоставлять дополнительную информацию о регистрационных материалах или получать рекомендации по доработке документов. Согласно нормам приказа, мы должны просто отклонять заявки", - цитирует пресс-служба ведомства Т.Думенко.
Директор ГЭЦ утверждает, что в случае доработки упрощенной процедуры регистрации можно будет обеспечить украинских пациентов препаратами из стран с жесткой регуляторной политикой в течение 17 дней.
Она также отметила, что в настоящее время ГЭЦ совместно с представителями бизнеса и общественности уже инициировал ряд изменений в соответствующие документы.
В ГЭЦ уточнили, что в настоящее время, только одно лекарственное средство получило позитивное заключение для дальнейшей его регистрации в Украине по упрощенной процедуре.
Реклама
Реклама
ЕЩЕ ПО ТЕМЕ
За первый месяц вакцинации от COVID-19 в ГЭЦ поступило 689 сообщений о побочных реакциях
09:29, 30.03.2021
ГЭЦ готов провести процедуру регистрации вакцины от COVID-19 за 5 дней
21:36, 10.02.2021
Фаромкомпания"Биолек" не подавала никаких заявлений на регистрацию вакцин от COVID-19 – ГЭЦ
11:54, 04.01.2021
Вакцины от COVID-19 в рамках механизма COVAX будут регистрироваться как вакцины, прошедшие преквалификацию ВОЗ – ГЭЦ
09:16, 10.12.2020
Потенциальные российские вакцины от COVID-19 не подпадают под специальные условия или упрощенную регистрацию – ГЭЦ
13:48, 08.09.2020
ПОСЛЕДНЕЕ
Правительство поддержало предложение увеличить финансирование закупки лекарств на 3,1 млрд грн, для покрытия потребности необходимо 8,6 млрд грн
12:22, 01.07.2025
Украина за 5 мес. импортировала лекарств на $836 млн, экспортировала на $93 млн
16:18, 27.06.2025
Стационарная психиатрическая помощь детям будет финансироваться только в многопрофильных детских больницах - Минздрав
15:59, 27.06.2025
Центр эстетической медицины BG Lab в Киеве возобновил работу после разрушения в результате ракетной атаки
15:52, 26.06.2025
Закупки лекарств для пациентов с первичным иммунодефицитом в 2025 г. профинансированы на 39% - БФ "Пациенты Украины"