Министерство здравоохранения Украины инициирует внесение изменений в порядок упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой.

Соответствующий проект приказа о внесении изменений обнародован на сайте ведомства для общественного обсуждения.

В частности, ведомство планирует исключить из Дополнения 5 классификацию изменений, так как в каждой стране существует своя классификация, что делает невозможным внесение изменений в регистрационные материалы препарата, зарегистрированного в некоторых из соответствующих стран.

В проекте изменений уточняется, что заявителем не обязательно может выступать юридическое/физическое лицо, инициировавшее регистрацию в стране с жесткой регуляторной политикой.

Ведомство намерено обязать заявителей предоставлять заверенную копию заявления, которое подавалось в стране с жесткой регуляторной политикой. Помимо этого, поданная заявителем инструкция по применению препарата должна быть заверена подписью переводчика.

Государственный экспертный центр (ГЭЦ) при Министерстве здравоохранения принимает на рассмотрение предоставленные заявителем или его представителем материалы в день обращения. При этом если заявитель в течение 90 дней с момента поступления от Минздрава письма-направления не подает регистрационные материалы в центр, то ведомство в течение трех дней в письменном виде уведомляет заявителя о снятия лекарственного средства с рассмотрения.

Ранее директор ГЭЦ Татьяна Думенко отмечала, что действующая процедура регистрации лекарств, зарегистрированных по централизированной процедуре в странах с жесткой регуляторной политикой – Японии, Швейцарии, США, странах ЕС, имеет ряд недостатков, из-за которых ведомство вынуждено отказывать заявителям в прохождении упрощенной процедуры.