Интерфакс-Украина
14:24 25.07.2017

Минздрав планирует внести изменения в порядок регистрации лекарств

2 мин читать
Минздрав планирует внести изменения в порядок регистрации лекарств

Министерство здравоохранения Украины инициирует внесение изменений в порядок упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой.

Соответствующий проект приказа о внесении изменений обнародован на сайте ведомства для общественного обсуждения.

В частности, ведомство планирует исключить из Дополнения 5 классификацию изменений, так как в каждой стране существует своя классификация, что делает невозможным внесение изменений в регистрационные материалы препарата, зарегистрированного в некоторых из соответствующих стран.

В проекте изменений уточняется, что заявителем не обязательно может выступать юридическое/физическое лицо, инициировавшее регистрацию в стране с жесткой регуляторной политикой.

Ведомство намерено обязать заявителей предоставлять заверенную копию заявления, которое подавалось в стране с жесткой регуляторной политикой. Помимо этого, поданная заявителем инструкция по применению препарата должна быть заверена подписью переводчика.

Государственный экспертный центр (ГЭЦ) при Министерстве здравоохранения принимает на рассмотрение предоставленные заявителем или его представителем материалы в день обращения. При этом если заявитель в течение 90 дней с момента поступления от Минздрава письма-направления не подает регистрационные материалы в центр, то ведомство в течение трех дней в письменном виде уведомляет заявителя о снятия лекарственного средства с рассмотрения.

Ранее директор ГЭЦ Татьяна Думенко отмечала, что действующая процедура регистрации лекарств, зарегистрированных по централизированной процедуре в странах с жесткой регуляторной политикой – Японии, Швейцарии, США, странах ЕС, имеет ряд недостатков, из-за которых ведомство вынуждено отказывать заявителям в прохождении упрощенной процедуры.

ЕЩЕ ПО ТЕМЕ:

ПОСЛЕДНЕЕ

УЧК поделился опытом гуманитарной работы

Стационарная психиатрическая помощь детям будет финансироваться только в многопрофильных детских больницах - Минздрав

Центр эстетической медицины BG Lab в Киеве возобновил работу после разрушения в результате ракетной атаки

Цены на большое количество лекарств будут снижены уже до конца лета - Ляшко

Кличко посетил раненых после российского обстрела и рассказал об их лечении

Рада разрешила закупки лекарств по механизму ДУД за средства местных бюджетов

Предложенные платежи за маркетинг лекарств в розницу до 3% за рецептурные и 20% за безрецептурные приведут к росту цен - АПРАД

АПЛУ поддерживает предложения Минздрава по урегулированию маркетинга на фармрынке на уровне 20% для безрецептурных препаратов

"Врачи без границ" отмечают увеличение обращений за помощью из-за ПТСР

Медики нацпрограммы "Неопалимые" начали удаление с кожи украинца рубцов в виде надписи, сделанной ему в плену

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА