ЕБА обеспокоена ситуацией на рынке медицинских изделий в Украине

Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) обеспокоена ситуацией на рынке медицинских изделий в Украине, в частности, отсутствием правил рыночного надзора.

Как сообщила агентству "Интерфакс-Украина" исполнительный директор комитета здравоохранения ЕБА Наталия Сергиенко, основное беспокойство вызывают разработка, использование и корректировка правил, касающихся рыночного надзора над медицинскими изделиями на рынке страны.

"Несмотря на то, что большинство правил только создается, орган рыночного надзора (Гослекслужба Украины) проводит инспекции уже сейчас, хотя однозначного понимания правил всеми сторонами процесса еще нет", - сказала она, отметив, что в настоящее время законодательство в сфере рыночного надзора медизделий не гармонизировано в полной мере с законодательством ЕС. В частности, в подзаконных актах отсутствуют положения, которые давали бы полную и прозрачную информацию относительно всех возможных предметов проверок со стороны органов рыночного надзора и их соответствия или несоответствия законодательству.

"Например, рынок не располагает конкретной информацией о техническом файле, содержащем конфиденциальную информацию, и логично, что он не может и не должен быть предоставлен в полном объеме компаниями при проверках. Какие из документов, содержащихся в техническом файле, могут потенциально потребовать органы рыночного надзора при проверке, этот вопрос пока не решен. В частности, чертежи, содержащиеся в техническом файле, по нашему мнению, не должны и не могут быть предметом инспекции органами рыночного надзора для оценки качества медицинских изделий. Это не единственный вопрос", - сказала она.

По словам Н.Сергиенко, отсутствие четкого регулирования, в частности, вызвало проблему остановки части рынка и штрафов в связи с разночтениями в вопросах маркировки номеров органов оценки соответствия (ООС).

"Благодаря Гослекслужбе Украины территориальным органам было разослано письмо, и напряженность на рынке временно была снята. Сейчас на рынке есть продукция, на которой номер ООС нанесен как одним, так и другим способом, и оба являются легитимными", - сказала она.

В целом, по словам Н.Сергиенко, продолжение дублирования на значительно меньшем, чем рынок ЕС, рынке Украины пройденных ранее компаниями процедур ЕС, а также отсутствие упрощения в процедуре оценки соответствия для производителей, уже имеющих сертификаты ЕС, "мешает и будет продолжать мешать достижению успеха в обеспечении пациентов инновационной медицинской продукцией и созданию на рынке страны большей конкуренции".

Н.Сергиенко также отметила проблему ограничения наценки на медизделия в ходе государственных закупок. По ее словам, при принятии изменений в законодательство и отмене декларирования цен на медицинские изделия под ограничение наценки в размере 10% попала продукция, к которой ранее наценка не применялась вообще, это – медицинское оборудование.

"В итоге сложилась ситуация, когда все необходимые затраты, которые несет производитель, не могут быть покрыты наценкой. Т.е., невзирая на то, что декларирование цен, которое было препятствующим фактором для закупок медицинских изделий за бюджетные средства и никоим образом не обеспечивало самую низкую цену, было, наконец, отменено, дальнейшие закупки медицинскими учреждениями оборудования теперь под вопросом из-за невозможности поставщиком вложиться в рамки наценки в размере 10%", - сказала она, отметив, что наценка 10% должна, в частности, покрыть транспортные расходы, прохождение процедуры оценки соответствия по техническим регламентам, монтаж и введение оборудования в эксплуатацию, обучение персонала и др.

Исполнительный директор комитета ЕБА по здравоохранению также отметила, что ассоциация ожидает включения ее представителей в рабочую группу при Минздраве по медицинским изделиям.